MedTechbloggen

Jan, Peter, Karl-Henrik, Ulrik, David, Lars, Gunnar och Inger har dragit ut i krig. Det är Thoraxkliniken och Transplantationskirurgiska kliniken vid Karolinska Universitetssjukhuset som har slipat sina vapen. Karolinska har blivit av med sin rätt att bedriva hjärttransplantationer. Den typen av ingrepp har centraliserats till Lund och Göteborg. Från den 1 juli i år får inte Karolinska utföra hjärtbyten. Tufft!
“Vi kommer att fortsätta utföra hjärtbyten tills en opartisk bedömning gjorts, skriver verksamhetschef och överläkare vid thorax- och transplantationsklinikerna på KS” i en debattartikel i Svenska Dagbladet. Beslutet att Karolinska inte får utföra dessa transplantationer är taget utifrån kvalitetsmässiga aspekter av Rikssjukvårdsnämnden. Ordförande i nämnden är Socialstyrelsens generaldirektör Lars-Erik Holm. Holm säger i Dagens Medicin att han är beredd att vidta åtgärder om Karolinska fortsätter med transplantationerna.
- “Om ett landsting skulle vägra att följa nämndens beslut finns skäl att undersöka vilka paragrafer i LYHS (lagen om yrkesverksamhet på hälso- och sjukvårdens område) som är tillämpliga”.
Kriget har startat! MedTechbloggen väntar med spänning på kommande strategiska utspel!

Under devisen “Med kyskhet och sunt förnuft” - eller också inte, representerade Inälfvorna den vitala och spänstiga delen av sitt eget 40-årsjubiléum. På den egna hemsidan påstår Inälfvorna att de bara är 36 år. Typiskt damer! Eller också räknar de med att få fylla 40 år ytterligare en gång och ställa till kalas under pompa och ståt.

Häromdagen noterade MedTechbloggen att en stor del av de metoder som används på patienter i vår svenska vårdapparat inte gör nytta. I artikeln i Lakartidningen.se som vi refererade till påstås också att det är dålig kontroll på medicintekniska produkter. Pär Nordin, som är överläkare på kirurgkliniken på Östersunds sjukhus, säger att det förekommer ett oseriöst införande av utrustning. Han anser också att riktlinjerna bör bli tydligare. Pär Nordin efterlyser riktlinjer för införande från myndigheter och ett förhandsgodkännande av medicintekniska produkter.
Tillsynsmyndighet för medicintekniska produkter i Sverige är Läkemedelsverket. För att få sälja medicintekniska produkter på den europeiska marknaden måste tillverkaren visa att produkterna uppfyller de tuffa kraven i det medicintekniska direktivet, 93/42/EEC. Myndigheternas förlängda arm vid granskning av medicintekniska produkter, inför godkännande för att få CE-märka produkten, är det ackrediterade Anmälda Organet. I Sverige är det SWEDAC som godkänner de Anmälda Organen. När produkten är CE-märkt får den marknadsföras inom hela EU/EES-området. Kraven är stora på tillverkaren att också följa upp vad som händer med produkterna vid användning ute på klinikerna. Det förutsätter ett samarbete mellan tillverkare och vård. Tillverkarna har idag inte helt lätt att få tillträde till kliniker för att kunna genomföra avancerade kliniska prövningar. Kraven på tillverkarna skärps ytterligare från den 21 mars i år när uppdateringarna av LVFS 2003:11 träder i kraft. För att råda bot på de problem som framförs i artikeln krävs att vården skapar kvalitetssystem som hanterar ett ordnat införande av nya produkter och system i vården. Det krävs också ett intimare samarbete mellan vården och tillverkarna. När når vi dit?

MedTechbloggen brukar med ojämna mellanrum granska vilka produkter som registreras av FDA för den amerikanska marknaden. Den öppenhet som FDA har gör det relativt enkelt för dig att kunna ta del av dina konkurrenters förehavanden och nyheter.
Under november månad har FDA godkänt och registrerat 213 st sk. 510(k)-ansökningar. 213 nya produkter, det är inte illa. Hur många kommer från Sverige? Jo, 2 st. Är det representativt för oss? MedTechbloggen har ännu inte tappat tron på svensk medicinteknik men börjar undra om vi kanske inte är så duktiga. Eller kanske vi är för blyga för att attackera den amerikanska marknaden?
Ett av de svenska företagen som registrerade en ny produkt under november -09 var EURO-DIAGNOSTICA AB i Malmö. En sammanfattning och beskrivning av produkten hittar du här liksom en del av brevväxlingen som förekommit.
Ur listan kan du söka dig vidare i FDAs arkiv:

“DEVICE: IMMUNOSCAN CCPLUS
EURO-DIAGNOSTICA AB 510(k) NO: K091657(TRADITIONAL)
ATTN: ANNIKA ANDERSSON PHONE NO : 464 053 7604
LUNDAVAGEN 151 SE DECISION MADE: 19-NOV-09
MALMO SW SE-212 24 510(k) SUMMARY AVAILABLE FROM FDA”

Nu är det upp till dig att hitta det företag från Solna som också registrerade en produkt under november.

Det var dagens dos av folkbildning.

En påminnelse från FDA som kanske kan var nyttig att ta till sig för den svenska medicinindustrin och den svenska vården.
Reminder from FDA: Cybersecurity for Networked Medical Devices is a Shared Responsibility.
//
FDA wants to emphasize the following:

* Medical device manufacturers and user facilities should work together to ensure that cybersecurity threats are addressed in a timely manner.
* The agency typically does not need to review or approve medical device software changes made for cybersecurity reasons.
* All software changes that address cybersecurity threats should be validated before installation to ensure they do not affect the safety and effectiveness of the medical devices.
//
Take Action

There are some simple ways to help to protect against cybersecurity threats like viruses and worms that affect medical devices:

* Prior to installing any computerized equipment involving medical devices, make sure that the equipment is virus free.
* Make sure that you have adequate anti-virus software and firewalls installed, properly set up and current.
* Update your operating system and medical device software. Software updates offer the latest protection against harmful activities.
* Validate all changes, updates, and patches, including operating systems, before installing them to ensure the safety and effectiveness of the medical devices.
* Purchasers and users of medical devices that may have a cybersecurity problem should contact the device manufacturer with their concerns.

Här hittar du ytterligare värdefull information:
1. 2. 3. 4.

MedTechbloggen har fått en påminnelse direkt från FDA. Vi vidarebefordrar till övriga Sverige:

“All device establishments must complete their annual registration for Fiscal Year (FY) 2010 between October 1, 2009 and December 31, 2009. Registrations for FY 2010 cannot be done until October 1, 2009.
FDA is aware that various firms may be offering their services to assist domestic and/or foreign facilities to register with FDA. Please note that these firms are not affiliated with FDA, nor has the agency contracted with any firms to register facilities. FDA does not use any outside contractors to notify or bill regulated industry about the need to register. FDA does not require firms to hire someone to complete the on-line registration process.
FDA is aware that some browsers, and equipment may not operate correctly with our system. These include MAC personal computers, Internet Explorer 8.0, wide screen monitors, and browsers such as Firefox or Google browser (CHROME).”

Håll tillgodo!

Skarborgs sjukhus, som egentligen består av de fyra sjukhusen i Skövde, Lidköping, Falköping och Mariestad, har blivit effektivare. Ett av de kvalitesmål man jobbat med är att nå en nyttjandegrad för operationssalarna på 80% under dagtid. Arbetet att nå det målet har fokuserats mot de stora op-enheterna. En av de mindre enheterna, ögonkirurgi, visade sig ligga betydligt lägre än genomsnittet. Sämst var det på måndagar. Konstigt. Det här ville man givetvis göra något åt och man startade ett förbättringsprojekt. Med fokus i första steget på måndagar. Man mätte och analyserade bla med hjälp av Paretodiagram för att hitta de största orsakerna. Den något märkliga anledningen visade sig vara operatörerna; de var betydligt snabbare än vad man räknade med i operationsplaneringen. Med bättre, verklighetsförankrad, planering av operationerna kunde man enkelt nå och överträffa målet på 80% utnyttjandegrad. Konkret kan man nu operera ungefär 180 st fler patienter per år. De “frigjorda” timmarna motsvarade 1,5 miljoner kr per år. Och inte nog med det; kostnaden för förbättringsåtgärderna var 0:-!

Jag tror att med införande av systematiska förbättringsprojet i vården skulle de långa vårdköerna kunna minskas dramatiskt och mycket personligt lidande besparas. Ett helhetsgrepp behöver tas, frågan är vem som tar det greppet!

I dag lite semesterbilder.

Bloggvärlden blir större och större; i går tillkännagav FDA att myndigheten börjat blogga. Man beskriver det som ytterligare ett steg att öka transparensen i organisationen. På en här sidan av Atlanten har många av oss länge varit förvånade över den öppenhet som FDA hitills har; varningsbrev, auditrapporter och korrespondens mellan företag och myndigheten publiceras på FDAs hemsida.

Satsningen på bloggen gör man för att “eliminating the barriers between the American people and their government”. Jag förmodar att det är Obama och hans administration i Vita Huset som ligger bakom.

FDAs arbetsgrupp “Transparency Task Force” bjuder in allmänheten till ett möte i Washington den 24 juni kl 08.00 (lokal tid), avslut kl 17.00. Har du vägarna förbi, ta chansen att vara med och påverka!

När vågar Läkemedelsverket och Socialstyrelsen boka Globen och bjuda in svenska folket? Eller man kanske börjar med att blogga.

Nyligen utfärdade SFDA, the State Food and Drug Administration China, nya föreskrifter som kommer att stärka tillsynen av tillverkare för medicintekniska produkter, förbättra registrering och granska produktkvalitet. Man har formulerat tekniska föreskrifter för bla röntgen-diagnostikutrustning (klass II), ortopediska produkter, luftstrupe-cannula, engångskläder, aseptiska kateter, elektrocardiograf mfl.

Inom läkemedelsområdet har ett antal föreskrifter i dagarna översatts till engelska; SFDA Decree No. 21, No. 24, No. 25, No. 26 och No. 27. De förskriver bla regler för registrering, bipacksedlar, marknadsföring export/import, distribution.

Det gäller för företag inom både medicinteknik och läkemedel att noga följa de regulatoriska förändringarna om man har Kina som en av sina marknader.