MedTechbloggen

MedTechbloggen har redan för länge sedan diskuterat tandtekniker, dentallab och Fjärran Östern. “Fusk med guld i kinesiska tandkronor”, skriver Dental 24 på nätet.
MedTechbloggen avstår från ytterligare kommentarer.

Liten service från MedTechbloggen: En lista på standarder inom “life science”, vilka blivit fastlagda under sommaren. MedTechbloggen kan dock inte garantera att den är helt komplett. Håll tillgodo!

SS-EN ISO 12867:2010
Ögonoptik - Provbågar (ISO 12867:2010)

SS-EN ISO 28319:2010
Tandvård - Lasersvetsning (ISO 28319:2010)

SS-EN ISO 15001:2010
Anestesi- och ventilationsutrustning - Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2010)

SS-EN ISO 11953:2010
Tandvård - Implantat - Klinisk funktion för manuella momentnycklar (ISO 11953:2010)

SS-EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 1: Utvärdering och provning inom en riskhanteringsprocess - Teknisk korrigering 1 (ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010)

SS-EN ISO 10342:2010
Ögonoptik - Oftalmologiska instrument - Refraktometrar (ISO 10342:2010)

SS-EN ISO 9173-2:2010
Tandvård - Extraktionstänger - Del 2: Beteckningar (ISO 9173-2:2010)

SS-EN ISO 14602:2010
Icke aktiva kirurgiska implantat - Osteosyntesmaterial - Särskilda krav (ISO 14602:2010)

SS-EN ISO 15747:2010
Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO 15747:2010)

SS-EN ISO 15225:2010
Medicintekniska produkter - Kvalitetsledning - Datastruktur för nomenklatur för medicintekniska produkter (ISO 15225:2010)

SS-EN ISO 9917-2:2010
Tandvård - Dentala vattenbaserade cement - Del 2: Resinmodifierade cement (ISO 9917-2:2010)

SS-EN ISO 1135-4:2010
Transfusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 4: Transfusionsaggregat för engångsbruk (ISO 1135-4:2010)

Några notiser från medtechvärlden:

• Artimplant organiserar om och planerar en nyemission
• Redsense Medical har fått en stor order till USA på rekommendation av Veteran Affairs National Center for Patient Safety
• FDA har svårt att hantera användningen av sociala media
• Torbjörn Bjerke lämnar Orexo och tar över vd-posten på Karolinska Development
• Läkemedlet Ceplene som används vid behandling av en vanlig form av leukemi har inte fått FDAs godkännande trots godkännande i EU
• Kemikalieinspektionen har skapat nya webbsidor om biocider
• Robot opererar tarmcancer i Linköping
• Svensk sjuksköterskeförening månar om laganda
• Syntetiska hornhinnor i Linköping
• 43% rabatt på Corrective and Preventive Action Package
• Sociala medier tar jobbet från head hunters?

MedTechbloggen har hittat ytterligare en möjlighet för den svenska medicintekniska branschen. Den amerikanska myndigheten FDA söker tillsammans med europeiska EMEA medicintekniska företag som vill vara med i ett pilotprojekt. Det vänder sig till företag som planerar att lämna in ansökan om att marknadsföra en medicinteknisk produkt i både EU och USA. Man kan anmäla sitt deltagande i projektet till EMEA alt FDA.
Syftet är att minska arbetsbördan för dubbelarbete hos både myndighet och företag.
Önskedrömmen som på sikt kommer att bli verklighet är att ha ett gemensamt globalt regelverk för medicintekniska produkter.

FDA möter SFDA

“On August 11, 2010, Shao Mingli, Commissioner of the State Food and Drug Administration, met with the visiting Dr. Margaret Hamburg, Commissioner of the U.S. Food and Drug Administration, and her entourage. Both sides reviewed the progress of the cooperation since the signing of the Agreement on the Safety of Drugs and Medical Devices in 2007, and made in-depth discussions on the further enhancement of cooperation in drug and medical device safety supervision and better ensuring drug safety for the public of both countries.”

Kvalitetsrevisioner hos kosmetikatillverkare

“The State Food and Drug Administration (SFDA) recently issued guides for routine on-site inspection to health food and cosmetics production and distribution enterprises, defining the basic procedures, inspection focuses, inspection methods, and supervision measures for the routine supervision and inspection to health food and cosmetics production and distribution enterprises, to direct the supervision of the production and distribution of health food and cosmetics and regulate relevant supervision activities.”

Medicintekniska produkter kan minska behovet av smärtstillande läkemedel. Kliniska försök pågår för närvarande i USA för Medtronics medicintekniska produkt RestoreSensor som är en nervstimulator. Stimulatorn har en inbyggd accelerometer, en teknik som känner av patientens kroppsläge och rörelser. På så sätt kan rätt stimulering ges med en bra smärtlindring som är anpassad till olika kroppslägen. Förut har man själv manuellt skött stimuleringen, men med den nya stimulatorn görs detta automatiskt. Nervstimulatorn är återuppladdningsbar utan att man inte behöver ta ut den ur kroppen och går att programmera med upp till 16 olika individuellt utprovade stimuleringsprogram för optimal smärtlindring.
Sahlgrenska Universitetssjukhuset var, tillsammans med ett sjukhus i Spanien, först i världen med att implantera den nya nervstimulatorn på människa. Det var Carl-Joel Johansson ute på Skaraslätten som fick den första nervstimulatorn inopererad av överläkaren på Neurokirurgen, Kliment Gatzinsky.
Carl-Joel: “Förut fick jag gå upp varje natt och ta värktabletter. Det slipper jag nu för stimuleringen minskar smärtan och jag kan sova gott, som jag inte gjort på flera år.”
Den medicintekniska produkten, RestoreSensor, är numera CE-märkt och godkänd att användas inom EU/EES. Innevånarna i Europa får således tillgång till den senaste tekniken före USAs befolkning.

Nu är den sista stora semestervågen tillbaka. Välkomna till en spännande sensommar och höst!

Vad säger du om en sammanställning av alla regulatoriska guidance-dokument som berör medicintekniska produkter? Den senaste från FDA hittar du här. Håll till godo!

Juli månads statistik från FDA över godkända 510(k)-or visar återigen att svenska medicintekniska företag ligger lågt. Av 243 godkännanden var 0 (noll) från något svenskt företag. Återigen! Beror det på att vi inte har några produkter som platsar på USA-marknaden? Beror det på att svenska företag har slutat med produktutveckling? Eller kan det vara så att svenska företag går i idéide under sommarmånaderna? Har vi råd med det?

Första arbetsdagen efter semestern? Glömt inloggningskoder? Då har du kunnat koppla av. Även om dina kollegor varit i gång någon vecka så kan du ta det lite lugnt så här i början.

Från det ena till det andra; MedTechbloggen stötte av okänd anledning på en instruktion från VG-regionen. Den beskrev användning av “hemmagjorda” andningsflaskor för att träna motståndsandning. Då vaknar givetvis den lille kvalitetsrevisorn inom MedTechbloggen. “Tillverkar” man dessa medicintekniska produkter ute på sjukhusen? Egentillverkat? Verkar så, i Vårdhandboken verkar det vara sanktionerat. Egentillverkade medicintekniska produkter ska uppfylla de gällande kraven i Läkemedelsverkets föreskrift LVFS 2003:11. “Någon” måste skriva under “Försäkran om överensstämmelse“. Finns det någon sådan? MedTechbloggen tvivlar. Som grädde på moset verkar det som om den medicintekniska produkten sätts på marknaden eftersom patienten får med sig flaskan hem. Vem blir “ansvarig tillverkare”? Det borde bli sjukgymnasten/sköterskan som väljer flaska och slang, och sedan monterar samman den medicintekniska produkten. Vet hon/han om det?

Har du erfarenhet eller känner till mer om detta? Kommentera gärna!