MedTechbloggen

Oj!

“On the morning of March 3, 2010, Shao Mingli, Commissioner of the State Food and Drug Administration, met with visiting Prof. Baiba Rozentale, Health Minister of Latvia, and Ms. Ingrida Levrence, Ambassador Extraordinary and Plenipotentiary of the Republic of Latvia to P.R. China and discussed the mutual cooperation in the field of drug supervision.”

Det här är både skrämmande och uppfriskande. MedTechbloggen har tidigare diskuterat uppföljning av krav lämnade i annbud till det Offentliga. Det gällde då “kravet” på att uppfylla vissa landstings uppförandekod.
Nu har ett par medicintekniska företag fått lära sig att Stockholms läns landsting följer upp att företagen lever upp till vad de lovat. Avtalet om upphandlade produkter har sagts upp! Via organisationen Swedwatch lät SLL inspektera Instrumentas tillverkning av rostfria kirurgiska instrument i Pakistan. Enligt rapporten från Swewatch fanns avvikelser från uppförandekoden inom fyra områden: arbetsvillkoren följde inte nationell lagstiftning, det fanns brister i arbetsmiljön ur hälso- och säkerhetssynpunkt, miljökrav följdes inte och det fanns en överhängande risk för skadligt barnarbete i underleverantörsledet. Bland annat hanterades det cancerogena ämnet trikloretylen med verkningslösa skyddsmasker av bomull och att utsläpp av tri gick rakt ut i det kommunala avloppet utan rening.
Det här är ett mycket tufft, kännbart och onödigt sätt att tappa affärer på. Håll koll på era underleverantörer!
Lova inte mer än ni med säkerhet kan hålla!

Under februari godkände FDA 183 st medicintekniska produkter enligt ansökningsförfarandet 510(k). Gissa hur många som kom från Sverige! Inte en enda en, 0 st. Varför vill inte svenska medicintekniska företag vara med på USA-marknaden? Kanske har vi inte några konkurrenskraftiga produkter. Det kan väl inte vara så att den svenska innovationsförmågan går på sparlåga?

Snart är det avspark. Inte bara i fotboll utan även NMAs uppskattade NMA Diplomerad RA drar i gång. Den 23 mars är uppstarten, avslutning den 27 april. Den potenta QA/RA-kursen är en komplett utbildning i de europeiska regelverken för medicintekniska produkter. Den täcker hela RA-området, det vill säga alla de lagar, standarder och föreskrifter du stöter på inom det medicintekniska området. Utbildningen passar också givetvis utmärkt för Dentalbranschen. Den här gången kommer kursen att genomföras i Skåne. Vem vill inte möta våren i Skåne!

Medtronic har fått sitt system Medtronic Melody® Transcatheter Pulmonary Valve - H080002 godkänt av FDA. Godkännandevägen är den sk HDE, Humanitarian Device Exemption. Ansöknings- och godkännandeförfarandet är i pricip detsamma som för en PMA-ansökan, premarket approval. Den stora skillnaden är dock att man före ett godkännande inte fullständigt behöver bevisa produktens effektivitet. En av förutsättningarna är att den diagnos där produkten ska användas endast fås av max 4000 personer/år i USA. Godkännande innehåller ett krav på att Medtronic ska genomför minst två definerade kliniska prövningar. Fanns inte den här typen av möjligheter, att i vissa lägen, göra undantag från att fullständigt leva upp till samtliga regulatoriska krav skulle det dröja oändligt lång tid för livräddande uppfinningar att nå ut på marknaden.

Foto: Medtronic Inc

MedTechbloggen bjuder idag på en lista med standarder som reviderats den senaste tiden. Dock med reservation för att den kanske inte är helt komplett. Standarderna berör det medicintekniska området. Håll tillgodo!

SS-EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid - Teknisk korrigering 1 (ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009)
SS-ISO 11663:2009
Kvalitet på dialysvätska för hemodialys och relaterade terapier (ISO 11663:2009, IDT)
SS-ISO 26722:2009
Vattenreningsutrustning för hemodialys och relaterade terapier (ISO 26722:2009, IDT)
SS-EN 1060-2+A1:2009
Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 2: Särskilda krav för mekaniska blodtrycksmätare
SS-ISO 13958:2009
Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier (ISO 13958:2009, IDT)
SS-EN ISO 18113-5:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 5: In vitro-diagnostiska instrument för självtestning (ISO 18113-5:2009)
SS-EN ISO 18113-4:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 4: In vitro-diagnostiska reagens för självtestning (ISO 18113-4:2009)
SS-EN ISO 18113-3:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 3: In vitro-diagnostiska instrument för professionell användning (ISO 18113-3:2009)
SS-EN ISO 18113-2:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 2: In vitro-diagnostiska reagens för professionell användning (ISO 18113-2:2009)
SS-EN ISO 18113-1:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 1: Termer, definitioner och allmänna krav (ISO 18113-1:2009)
SS-EN ISO 9801:2009
Ögonoptik - Provglas (ISO 9801:2009)
SS-EN ISO 8362-1:2010
Behållare för injektionsvätskor - Del 1: Injektionsflaskor tillverkade av rörglas (ISO 8362-1:2009)
Funktionsmodell för elektronisk patientjournal, utgåva 1.1 (ISO 10781:2009))
SS-EN ISO 10993-9:2009
Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2009)
SS-EN ISO 11737-2:2009 Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009)
SS-EN 1060-1+A2:2009
Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 1: Allmänna krav

Det är inte ofta medicintekniska produkter nämns i nyheterna. Men i går var det dags och det handlade om de populära sårförbanden som innehåller silver. Det finns inga bevis för att de har någon effekt. Tidigare har Stockholms läns landsting beslutat att inte upphandla silverförband. Detta av miljöskäl. Vid det tillfället hade branschorganisationen Swedish Medtech tagit fram ett position paper. I det beskrev branschen alla positiva effekter med användning av silverförband. Det räckte inte för SBU, Kunskapscentrum för hälso- och sjukvården. SBU utvärderar sjukvårdens metoder och nu har man presenterat en vetenskaplig utvärdering av effekterna av användning av förband med silver. Efter att studerat all vetenskaplig litteratur inom området konstaterar SBU: “Det går inte att avgöra om svårläkta sår läker bättre med hjälp av förband som innehåller silver. Det vetenskapliga underlaget är för magert, och fler studier behövs. Dessutom är det viktigt att undersöka om silvret kan öka bakteriernas resistens mot antibiotika eller skada miljön.”
Det venskapliga underlaget är för magert…Tufft för tillverkarna. För att få släppa ut en medicinteknisk produkt på marknaden ska kliniska undersökningar vara genomförda. Dessa granskas av myndighetens förlängda arm, Notified Body, det Anmälda Organet. De får, tillsamman med sina kollegor, ta sig en funderare på vilken nivå som ska krävas på företagens kliniska prövningar av medicintekniska produkter.

“Journalsystemet SysteamCross som infördes i primärvården i Blekinge 2009, är en katastrof. Det anser Christer Olofsson, ordförande i Blekinge distriktsläkarförening, som gjort en enkätundersökning bland personalen i primärvården”, kan man läsa i it i vården den 1/3 -10.
Ställer upphandlarna och vården rätt krav på sina IT-leverantörer? Som de flesta känner till gäller tydligare regler från den 21/3; mjukvara ska uppfylla kraven i det medicintekniska regelverket. Det är då nya förutsättningar för leverenatörer av mjuvarusystem till vården. Leverantören måste känna till och kunna tolka det medicintekniska direktivet. Vården måste förstå kraven och ställa krav på kompatibilitet. En utmärkt utbildning hos NMA, som genomför kursen “Medicinteknik och mjukvara” kommande vecka i Mölndal.

Inom offentlig upphandling ställs ofta många och tuffa krav. Hur leverantörerna sedan uppfyller kraven kanske det har varit lite si och så med att följa upp. Nu har dock Västerbottens läns landsting sjösatt ett projekt där landstinget ska granska hur företagen uppfyler kraven i “uppförandekoden”. Enligt Upphandling24 säger upphandlaren och avdelningschefen, Anders Pihl, i VLL: “Det är styrgruppen för projektet som lägger fast strategin för arbetet. Bland annat ska fördjupade granskningar göras och i vissa fall även granskningar på plats. När vi i varje landsting tagit beslut om uppförandekod blir den ett obligatoriskt krav i de upphandlingar som görs inom dessa produktgrupper.” Uppförandekoden är frivillig att skriva under för leverantören.  Uppförandekod för leverantörer finns sedan tidigare med som krav vid upphandlingar inom Stockholms läns landsting, Region Skåne och Västra Götalandsregionen.

Under 2010 kommer uppföljning av engångsprodukter och förbandsmaterial att ske. MedTechbloggen undrar vad som händer leverantören om man kostaterar att leverantören inte lever upp till kraven i uppförandekoden? 

De nya reglerna kring CE-märkning av it-produkter i vården kommer att innebära omfattande utbildningsinsatser för landets vårdpersonal. De tillverkande företagen som har integrerad mjukvara i sina produkter har i de flesta fall genomfört valideringar och verifieringar av produkter inklusive mjukvara. Företagen ska nu också kunna visa i sin dokumentation att mjukvaran uppfyller de väsentliga kraven i LVFS 2003:11 och ändringsföreskriften LVFS 2009:18.
“Det här påverkar vården radikalt. Systemen måste uppfylla myndighetens krav och vårdpersonalen måste förstå vad förändringarna innebär för dem”, säger Carl-Gunnar Höglund som är sektionschef på avdelningen för medicinsk teknik på Karolinska universitetssjukhuset, enligt en artikel i it i vården. De stora utmaningarna handlar om system som ska kopplas ihop från flera olika leverantörer. I och med de nya reglerna måste vården ta större ansvar för de systemintegrationer som görs.
Nordic Medical Advisor är först i landet när man bjuder in till en 3-dagars kurs, där man kan välja vilken eller vilka dagar man vill anmäla sig till, beroende på den egna kompetensen. Huvudlärare är Helen Sandelin som har en gedigen utbildning inom området och praktisk erfarenhet från utveckling av mjukvara i medicintekniska produkter. Fortfarande finns det möjlighet att anmäla sig enligt kursorganisatören NMA.