MedTechbloggen

Full aktivitet pågår på NMA inför den kommande träffen i NMA Nätverk den 22 september. Medlemmarna i nätverket är inbjudna till ett kreativt företag utanför Lund, vilket jobbar med visionen; “Att skapa bättre produkter åt våra kunder genom marknadsinriktad teknikutveckling.”
Du som är medlem har säkert bokat in eftermiddagen den 22/9 i kalendern. MedTechbloggen kommer med ytterligare info på fredag!

Nu är den sista stora semestervågen tillbaka. Välkomna till en spännande sensommar och höst!

Skönt att vara tillbaka i det normala? Du får samma uppmaning som de som kom tillbaka till jobbet förra måndagen; ta det lite lungt så här i början!

Till några: Välkomna tillbaka från semestern! Hoppas att du har haft det gôtt!
Förmodar att det känns lite trögt just nu. Ta det lugnt, det ordnar sig, ett par dagar till så har du plockat fram alla koder o login. Under tiden kan du fundera på hur du kan utveckla dig själv, samtidigt som du har lite småroligt, och träffa branschkollegor. Ett tips från NMA är att du tittar i deras kursprogram.
Exempel ur katalogen:
14-15 sept Medicinteknik & Mjukvara

16 sept Försöksplanering - Variabelstudier

7 okt Försöksplanering - Parameterstudier

21 sept Internrevisionsutbildning SS-EN ISO 13485

30 sept Workshop kring rapportering av olyckor

5 okt Diplomerad RA (fyra kurstillfällen)

12 okt Workshop - Sociala medier i MedTech-branschen

Till er som fortfarande är ute på semester: Ha en trevlig fortsättning, vi ses!

Förekommer det piratkopiering av medicintekniska produkter? Ja, tydligen. Johnson & Johnson-företaget Ethicon verkar ha råkat ut för en pirat. En förfalskning av produkten Proximate PPH Procedure Set har hittats inom EU, i Italien. Företaget har gått ut med en varning till sina kunder och till myndigheterna inom EU. Competent Authority, CA, i Sverige är Läkemedelsverket som i sin tur varnar på sin hemsida, nyhetsbrev och på Twitter. (De svenska myndigheterna börjar hitta ut på de sociala medierna.)
MedTechbloggen undrar om hemorrojder är en så stor marknad att det lönar sig att göra piratkopior av produkter som används vid kirurgi i dessa sammanhang? MedTechbloggen undrar också vilken typ av företag som åtar sig att sälja och distribuera förfalskade medicintekniska produkter? Och vem upphandlar? Ett kan vara säkert; de har inte deltagit i NMAs utbildning Diplomerad RA. Att förfalskade produkter kan komma till användning på kliniker kan ifrågasätta om det finns någon form av ankomstkontroll ute på sjukhusen. Man kan hoppas att Sverige är förskonat från denna typ av företag och piratkopierade medicintekniska produkter.

Japp, då är det fredag igen. Dags för en ny omgång som kommer att vara semesterlediga. Gratulerar! Utan att vi behöver vara glädjedödare, måste vi påminna om att snart är det höst. Hösten är den rätta tiden för förkovran. Och vad är bättre för en arbetsgivare än att ha duktigt folk i organisationen! Som en liten hjälp på traven påminner NMA om höstens förkovringsmöjligheter:

14-15 sept Medicinteknik & Mjukvara

16 sept Försöksplanering - Variabelstudier

7 okt Försöksplanering - Parameterstudier

21 sept Internrevisionsutbildning SS-EN ISO 13485

30 sept Workshop kring rapportering av olyckor

5 okt Diplomerad RA (fyra kurstillfällen)

12 okt Workshop - Sociala medier i MedTech-branschen

MedTechbloggen önskar er alla en trevlig semester, en fortsatt bra semester, en härlig fortsättning på sommaren! (självval)

MedTechbloggen publicerar idag en pressrelease från Läkemedelsverket:

“Tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter är skyldiga att rapportera olyckor och tillbud till Läkemedelsverket. Nu finns en särskild blankett för ändamålet på Läkemedelsverkets webbplats.
Tillverkare av specialanpassade produkter inom till exempel dentalområdet, hjälpmedelsområdet och ortopedteknik är från och med den 21 mars 2010 skyldiga att rapportera olyckor och allvarliga incidenter till Läkemedelsverket.
För att underlätta denna rapportering har Läkemedelsverket tagit fram en särskild blankett. Denna blankett och mer information om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter hittar du under relaterad information (olyckor och tillbud).
Rapporteringsskyldigheten för tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter regleras genom de ändringar i LVFS 2003:11 som trädde i kraft 21 mars 2010.”

Om du inte kände till detta kan det vara på sin plats att du anmäler dig till någon av NMAs kvalificerade höstkurser!

Nästan lika stort som släppet av iPhone4! Nästan. Idag är det är release för NMAs utbildningsprogram för hösten 2010!

Där hittar du de traditionella, breda, utbildningarna inom det medicintekniska området. Du hittar också specialkurser exempelvis för dig som jobbar med mjukvara i medicinteknik eller för dig som ska ställa krav på mjukvarusystem som används inom vården.
Genom att använda dig av försöksplanering kan du på ett proffsigt och kostnadseffektivt sätt utvärdera material, leverantörer, processer etc. Rekommenderas!
NMA erbjuder också några spännande och utvecklande workshops. En interaktiv sådan heter; “Nya regler för rapportering av olyckor och tillbud med medicintekniska produkter”. Du får inte heller missa “Sociala medier i MedTech-branschen”. En workshop i tiden den 20/10!
Du anmäler dig och dina kollegor enkelt på NMAs hemsida eller via mail till info@nordicmedicaladvisor.se

Läkemedelsverket har genomfört en tillsyn av företag som tillverkar/distribuerar/säljer medicintekniska IVD-produkter, graviditetstester. Det var en inte helt igenom upplyftande läsning att granska rapporten. En skrämmande okunskap om det medicintekniska regelverket finns hos de flesta av företagen som granskades. Av de företag som granskades var 13 svenska distributörer, 4 svenska tillverkare, 4 danska distributörer och 1 norsk distributör.
Läkemedelsverket säger att “Marknadskontrollen påvisade många brister i efterlevnaden av det medicintekniska regelverket”. Vad var det man kunde konstatera? Jo,

• svårigheten att identifiera den legalt ansvariga tillverkaren,
• att bruksanvisningen inte var skriven av tillverkaren,
• att märkningen på förpackningen ofta var på engelska och inte på svenska och
• att det inte framgick av produktinformationen att testet är ett självtest för hemmabruk

För alla som har deltagit i NMAs utbildningar är detta självklarheter. Förstår man inte dessa grundläggande krav efter att ha gnuggats av NMAs utbildare ska man söka sig till en annan bransch.
Nästa utbildning om det medicintekniska regelverket startar hos NMA den 5 oktober. Utbildningsansvarig hos NMA säger att man redan har ett antal anmälningar så “det gäller att anmäla sig i tid. Vi har ett begränsat antal platser”