MedTechbloggen

Idag gästbloggar Anna Lagestrand och Linus Enström, båda Leg Sjuksköterskor. De är studenter på Affärshögskolan i Gbg och praktiserar just nu på TelexMedica i Västra Frölunda där de jobbar med planering av företagets utställning på Vitalis i april. Både Anna och Linus har tidigare varit Gästbloggare på MedTechbloggen. Då från skolbänken, nu följer vi dem från deras kommande arbetsliv.

“Överfulla mottagningar, outhärdliga väntetider. Ett kösystem som bygger på förhoppningen att de som inte är alltför sjuka skall tröttna och gå hem. Allt för få läkare som tvingas arbeta allt för många timmar i sträck. Sjuksköterskor som får ett större ansvar under allt hårdare villkor.
Försämringar i den svenska sjukvården är många och oftast är det patienterna som får betala. Undersökningar har visat att nästan hälften av de patienter som tillslut får träffa läkare lika gärna kunnat stanna hemma.
TelexMedica Kliniska Telemedicinaktiebolaget kommer nu att presentera DocOnNet, världens första kompletta webbklinik. Med DocOnNet blir det möjligt att erbjuda vård där den behövs, när den behövs. Patienten möter läkaren ansikte mot ansikte i en videokonferens.
Inget mer kallprat, flängande mellan undersökningsrum och letande efter journaler. DocOnNet via TelexMedica AB erbjuder en lösning som är snabbare, effektivare och ger bättre resultat och fler nöjda patienter. Som om det inte vore nog; hela väntetiden går i princip upp i rök.
Massan Vitalis 2010 är en mötesplats för utveckling av vård och omsorg genom IT. 27-29 april på Svenska Mässan i Göteborg kommer Dr. Per Knutson från Telexmedica AB visa upp DocOnNet och hur man använder dess funktioner. (När du träffar Dr Knutsson ska du passa på att be honom demonstrera prototypen av mobiltelefonen med inbyggd rakapparat. Red anm)

Anna och Linus från MedTek-08 på Affärshögskolan i Göteborg gör nu sin sista LIA-period hos Dr Knutson och Telexmedica AB:
“Vi upplever det som ett privilegium och otroligt spännande att få vara en del i en utvecklingsfas inom den telemedicinska historien. Vi tror att denna typ av teknik kommer att underlätta för både personal och patienter i framtiden. DocOnNet har testats i klinisk praxis med över 1000 konsultationer och det är dags att sprida DocOnNet så att svenskarna nu kan använda sin fina internetinfrastruktur och verkligen få virtuella hembesök. Alla som är intresserade av telemedicin och dess utveckling borde komma och träffa oss i vår monter på Svenska Mässan där vi kommer att demonstrera hur man använder tjänsten DocOnNet. Dr Knutson kommer också att finnas på plats och besvara frågor och funderingar som eventuellt dyker upp.”"

MedTechbloggen sponsras inte av TelexMedica. NMA sponsrar MedTek-08.

Milou, Molly och MedTechbloggen gratulerar till Steriltekniks nya lokaler på Falu lasarett! Däremot får nog verksamhetschefen Inger Mattsson ge privatlektioner till Dala-Demokratens reporter Staffan Björklund i elementär sterilteknik.

En intressant arbetsvecka har det varit hittills. NMAs tredagarsutbildning “Medicinteknik och mjukvara” var mycket bra och uppskattad. Vetgiriga och diskussionsvilliga deltagare från landsting, sjukhus, konsultföretag och tillverkare. Läraren, Helen Sandelin, fick toppbetyg i utvärderingen. Kul! Kurslokaler, mat och övrig miljö fick också full pott.
Vi har också hunnit med ett arbetsmöte med Gubbarna i ISEA/MedTech. Många bra och spännande idéer kom upp på bordet. Ett mycket intressant samarbete har initierats och kommer att konkretiseras. Det kommer ni att få höra mer om längre fram här på MedTechbloggen.
En mycket intressant workshop planerad till den 20/4. Håll korpgluggarna öppna!
Prästen är bokad till nästa vecka…
Och som grädde på moset har NMA fått ett utbildningsuppdrag i Norrland, Stockholm.
De båda konsulthundarna Milou och Molly har vaktat och skött sig utmärkt.

Alla som levererar till Det Offentliga vet att upphandlingar är mer eller mindre krångliga. Mest mer. Ofta med tuffa krav, en del relevanta andra förstår man inte vad de har med produkten att göra. Ibland ställer man krav som man inte får göra. Det kan ex.vis vara krav när det gäller medicintekniska produkter som är CE-märkta. Krav som läggs ovanpå kraven i det medicintekniska regelverket. I slutänden blir det ändå produktpriset som styr?
Revisorerna i Stockholms läns landsting har fått upp ögonen för att upphandlingarna är viktiga och ett kraftfullt verktyg. De ställer frågan: “Håller Stockholms läns landstings upphandling måttet juridiskt och bidrar den till effektiva affärer?” SLL Upphandling genomför upphandlingar till ett värde av ca 18 miljarder kronor under ett år. Inte illa!
En extern revision har genomförts av OPIC. Christina Möll är projektledare för revisionen från OPIC: “Vi granskar hela upphandlingsprocessen fram till avtalsuppföljning och avrop. Det är ofta juridiska frågor som ställer till det, därför är det ytterst viktigt med ett juridiskt förhållningssätt, eftersom det handlar om både inhemska och EU-regler. Det kan handla om förfrågningsunderlagens utformning eller avtalstider som är för långa av affärsmässiga skäl. Kanske bör man i förväg skaffa sig bättre överblick på marknaden i dialog med leverantörerna, för att efterfråga rätt saker och nå bättre kontraktsstyrning.” Vid granskningen tittar man även på frågor som miljöaspekter och skydd mot oegentligheter. Dessutom ingår processen kring uppföljning och utvärdering av avtalen samt MediCarriers roll. Uppföljning av avtalen är något som uppskattas av de seriösa företagen. Bra!
Förmodlingen kommer man också att hitta vägar för förenklingar. Förenklingar som gör att även mindre företag får möjlighet att lämna anbud. Det är bra för näringslivet, det är bra för skattebetalarna.

Foto: OPIC

Under februari godkände FDA 183 st medicintekniska produkter enligt ansökningsförfarandet 510(k). Gissa hur många som kom från Sverige! Inte en enda en, 0 st. Varför vill inte svenska medicintekniska företag vara med på USA-marknaden? Kanske har vi inte några konkurrenskraftiga produkter. Det kan väl inte vara så att den svenska innovationsförmågan går på sparlåga?

Snart är det avspark. Inte bara i fotboll utan även NMAs uppskattade NMA Diplomerad RA drar i gång. Den 23 mars är uppstarten, avslutning den 27 april. Den potenta QA/RA-kursen är en komplett utbildning i de europeiska regelverken för medicintekniska produkter. Den täcker hela RA-området, det vill säga alla de lagar, standarder och föreskrifter du stöter på inom det medicintekniska området. Utbildningen passar också givetvis utmärkt för Dentalbranschen. Den här gången kommer kursen att genomföras i Skåne. Vem vill inte möta våren i Skåne!

Medtronic har fått sitt system Medtronic Melody® Transcatheter Pulmonary Valve - H080002 godkänt av FDA. Godkännandevägen är den sk HDE, Humanitarian Device Exemption. Ansöknings- och godkännandeförfarandet är i pricip detsamma som för en PMA-ansökan, premarket approval. Den stora skillnaden är dock att man före ett godkännande inte fullständigt behöver bevisa produktens effektivitet. En av förutsättningarna är att den diagnos där produkten ska användas endast fås av max 4000 personer/år i USA. Godkännande innehåller ett krav på att Medtronic ska genomför minst två definerade kliniska prövningar. Fanns inte den här typen av möjligheter, att i vissa lägen, göra undantag från att fullständigt leva upp till samtliga regulatoriska krav skulle det dröja oändligt lång tid för livräddande uppfinningar att nå ut på marknaden.

Foto: Medtronic Inc

MedTechbloggen bjuder idag på en lista med standarder som reviderats den senaste tiden. Dock med reservation för att den kanske inte är helt komplett. Standarderna berör det medicintekniska området. Håll tillgodo!

SS-EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid - Teknisk korrigering 1 (ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009)
SS-ISO 11663:2009
Kvalitet på dialysvätska för hemodialys och relaterade terapier (ISO 11663:2009, IDT)
SS-ISO 26722:2009
Vattenreningsutrustning för hemodialys och relaterade terapier (ISO 26722:2009, IDT)
SS-EN 1060-2+A1:2009
Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 2: Särskilda krav för mekaniska blodtrycksmätare
SS-ISO 13958:2009
Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier (ISO 13958:2009, IDT)
SS-EN ISO 18113-5:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 5: In vitro-diagnostiska instrument för självtestning (ISO 18113-5:2009)
SS-EN ISO 18113-4:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 4: In vitro-diagnostiska reagens för självtestning (ISO 18113-4:2009)
SS-EN ISO 18113-3:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 3: In vitro-diagnostiska instrument för professionell användning (ISO 18113-3:2009)
SS-EN ISO 18113-2:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 2: In vitro-diagnostiska reagens för professionell användning (ISO 18113-2:2009)
SS-EN ISO 18113-1:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 1: Termer, definitioner och allmänna krav (ISO 18113-1:2009)
SS-EN ISO 9801:2009
Ögonoptik - Provglas (ISO 9801:2009)
SS-EN ISO 8362-1:2010
Behållare för injektionsvätskor - Del 1: Injektionsflaskor tillverkade av rörglas (ISO 8362-1:2009)
Funktionsmodell för elektronisk patientjournal, utgåva 1.1 (ISO 10781:2009))
SS-EN ISO 10993-9:2009
Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2009)
SS-EN ISO 11737-2:2009 Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009)
SS-EN 1060-1+A2:2009
Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 1: Allmänna krav

Det är inte ofta medicintekniska produkter nämns i nyheterna. Men i går var det dags och det handlade om de populära sårförbanden som innehåller silver. Det finns inga bevis för att de har någon effekt. Tidigare har Stockholms läns landsting beslutat att inte upphandla silverförband. Detta av miljöskäl. Vid det tillfället hade branschorganisationen Swedish Medtech tagit fram ett position paper. I det beskrev branschen alla positiva effekter med användning av silverförband. Det räckte inte för SBU, Kunskapscentrum för hälso- och sjukvården. SBU utvärderar sjukvårdens metoder och nu har man presenterat en vetenskaplig utvärdering av effekterna av användning av förband med silver. Efter att studerat all vetenskaplig litteratur inom området konstaterar SBU: “Det går inte att avgöra om svårläkta sår läker bättre med hjälp av förband som innehåller silver. Det vetenskapliga underlaget är för magert, och fler studier behövs. Dessutom är det viktigt att undersöka om silvret kan öka bakteriernas resistens mot antibiotika eller skada miljön.”
Det venskapliga underlaget är för magert…Tufft för tillverkarna. För att få släppa ut en medicinteknisk produkt på marknaden ska kliniska undersökningar vara genomförda. Dessa granskas av myndighetens förlängda arm, Notified Body, det Anmälda Organet. De får, tillsamman med sina kollegor, ta sig en funderare på vilken nivå som ska krävas på företagens kliniska prövningar av medicintekniska produkter.

I samband med friidrotts-VM i Göteborg blev de företag, som ville kunna dra fördel av allt folk som kom till staden, tvugna att miljöcertifiera sig. Kommunen hade fastlagt ett antal kriterier som skulle uppfyllas. När företaget gjort det fick man sitt Miljödiplom och kunde vara med och dansa runt kalven. Andra kommuner hängde senare på och skapade egen Miljödiplomering. Här såg man från kommunernas sida en möjlighet att tjäna pengar på certifieringar, konsulteri, och uppföljningar. Officiellt skapade man systemet för att “underlätta för småföretag”. Vad man inte sa var att Diplomet inte hade någon giltighet utanför den egna kommunen. Och absolut inte utanför Sveriges gränser. Man sa inte heller att ett certifikat för ISO 14001 inte behöver bli dyrare om man vänder sig till ett riktigt certifieringsorgan. Under 2010 kommer en ny standard som blir dödsstöten för kommunernas diplomering. Den heter ISO 1405. ISO 1405 ISO 14005 blir ingen kravstandard. I stället ska den fungera som ett komplement till ISO 14001. Det fina med den nya standarden är att den hjälper företag och organisationer att dela upp införande i faser. Den får företagen att fokusera på det som är viktigt, att på ett strukturerat sätt minska verksamhetens miljöpåverkan genom att ta ett steg i taget. Det är bra!
MedTechbloggen kommer att hålla ett öga på utvecklingen av ISO 1405.