MedTechbloggen

Idag gör MedTechbloggen det lätt för sig. Vi länkar till en artikel som beskriver ett steg åt rätt håll. SKL driver ett projekt med syfte att fokusera på hygienen bland personalen i vården. Artikeln hittar du här.

MedTechbloggen publicerar idag en pressrelease från Läkemedelsverket:

“Tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter är skyldiga att rapportera olyckor och tillbud till Läkemedelsverket. Nu finns en särskild blankett för ändamålet på Läkemedelsverkets webbplats.
Tillverkare av specialanpassade produkter inom till exempel dentalområdet, hjälpmedelsområdet och ortopedteknik är från och med den 21 mars 2010 skyldiga att rapportera olyckor och allvarliga incidenter till Läkemedelsverket.
För att underlätta denna rapportering har Läkemedelsverket tagit fram en särskild blankett. Denna blankett och mer information om tillverkares skyldighet att rapportera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter hittar du under relaterad information (olyckor och tillbud).
Rapporteringsskyldigheten för tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter regleras genom de ändringar i LVFS 2003:11 som trädde i kraft 21 mars 2010.”

Om du inte kände till detta kan det vara på sin plats att du anmäler dig till någon av NMAs kvalificerade höstkurser!

Indiens socialminister, Dinesh Trivedi, har lagt fram ett förslag till ökad kontroll av medicintekniska produkter. I dagsläget registreras i stort sett enbart medicintekniska produkter som innehåller läkemedel. Regulatoriskt ska de då följa kraven från Drugs Controller General of India (DCGI). Det man nu från Indiens regering föreslår är ett komplement till läkemedelslagen vilket kommer att föreskriva att samtliga medicintekniska produkter ska godkännas och registreras. Ministern räknar med att kompletteringen ska kunna träda i kraft relativt snart. (Enligt BS, New Delhi)
Svenska medicintekniska företag med affärer i Indien rekommenderas att följa utvecklingen och vara beredda på en regulatorisk åtstramning.

Från Standardiseringen i Sverige har MedTechbloggen fått information om att följade standarder inom medicinteknik-/vårdområdet har uppdaterats. MedTechbloggen förmedlar gärna vidare. Håll tillgodo!

SS-EN 13060:2004+A2:2010
Sterilisering av medicintekniska produkter - Ångsterilisatorer - Små autoklaver
SS-EN 1789:2007+A1:2010
Sjuktransportfordon och utrustning - Vägambulanser
SS-EN ISO 20795-2:2010
Tandvård - Polymera basmaterial - Del 2: Ortodontiska polymera basmaterial (ISO 20795-2:2010)

SS 8760009:2010
Sjukvårdstextil - Sortering av undertrikå vid tvätteri - Indikering av storlek med sytrådsfärg
SS 8760089:2010
Sjukvårdstextil - Underbyxa trikå för patient, kvinnor och män

SS-EN ISO 8536-2:2010
Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 2: Försegling av infusionsflaskor (ISO 8536-2:2010)
SS-EN ISO 7885:2010
Tandvård - Sterila injektionskanyler för engångsbruk (ISO 7885:2010)

Nästan lika stort som släppet av iPhone4! Nästan. Idag är det är release för NMAs utbildningsprogram för hösten 2010!

Där hittar du de traditionella, breda, utbildningarna inom det medicintekniska området. Du hittar också specialkurser exempelvis för dig som jobbar med mjukvara i medicinteknik eller för dig som ska ställa krav på mjukvarusystem som används inom vården.
Genom att använda dig av försöksplanering kan du på ett proffsigt och kostnadseffektivt sätt utvärdera material, leverantörer, processer etc. Rekommenderas!
NMA erbjuder också några spännande och utvecklande workshops. En interaktiv sådan heter; “Nya regler för rapportering av olyckor och tillbud med medicintekniska produkter”. Du får inte heller missa “Sociala medier i MedTech-branschen”. En workshop i tiden den 20/10!
Du anmäler dig och dina kollegor enkelt på NMAs hemsida eller via mail till info@nordicmedicaladvisor.se

Känner du till Nikola? Det gjorde inte MedTechbloggen heller. Nikola står för “Nätverk Inkontinens Kommuner och Landsting”. Initiativet kommer från Hjälpmedelsinstitutet och har till syfte; “Nikola är ett nationellt nätverk inom området inkontinens, vars deltagare är representanter med en central roll inom inkontinensverksamheten inom kommuner, landsting och privata vårdgivare. En viktig uppgift för nätverket är att förankra och implementera gemensamma rekommendationer.”
Agneta Zaar står som ansvarig för Nikola på HI. MedTechbloggen förmodar att också Håkan Leander har sitt finger med i spelet. De båda har ju varit inkontinensparhästar i evinnerliga tider…
Det är ett omfattande arbete som gjorts inom Nikolas arbetsgrupper; Kvalitetsgruppen, Testgruppen och Kravgruppen. Ett omfattande kvalitetsprogram inom området har jobbats fram; “Programmet vänder sig till sjuksköterskor inom kommun, landsting och privata vårdgivare och kan användas på lokal- regional och nationell nivå. Utifrån verksamhetens resurser “plockas de bitar” i programmet som är aktuella för verksamheten och den enskilde patienten.”
Önskedrömmen vore att alla kommuner, landsting och prvata vårdgivare enas om ett enda system, kanske Nikola, och använder, följer upp och jämför med varandra.

Läkemedelsverket öppnar upp. Verket publicerar numera på sin hemsida “Medicinteknisk säkerhetsinformation från tillverkare” och “Medicinteknisk säkerhetsinformation från Läkemedelsverket“. Lättillgängligt för alla. För vården, för tillverkare och för allmänheten. Ett mycket bra initiativ.

Man kan se att Siemens Healthcare Diagnostics informerar om sin medicintekniska IVD-produkt Acute Care^TM Troponin I TestPak (FSCA SC 10-02/ G2010-0006) som kan ge falskt förhöjda resultat. Siemens rekommendation till vården: “Vi rekommenderar att du diskuterar innehållet i detta meddelande med laboratoriechefen angående behovet att granska tidigare testresultat, utföra patientuppföljningar och/eller upprepa tester som utförts vid eller efter 1 november 2009.”

Stryker Orthopaedics har konstaterat att det kan finnas problem med deras HMRS-förankringsstycken. Stryker beskriver riskerna och föreslår åtgärder. Rapporten visar att Stryker har ett fungerande vigilance-system. Det är positivt.

Den amerikanska motsvarigheten till Läkemedelsverket, FDA, har sedan länge offentligt rapporterat tillbud och olyckor med bla medicintekniska produkter. Det känns bra att samma öppenhet nu börjar finnas inom EU.

Läkemedelsverket har genomfört en tillsyn av företag som tillverkar/distribuerar/säljer medicintekniska IVD-produkter, graviditetstester. Det var en inte helt igenom upplyftande läsning att granska rapporten. En skrämmande okunskap om det medicintekniska regelverket finns hos de flesta av företagen som granskades. Av de företag som granskades var 13 svenska distributörer, 4 svenska tillverkare, 4 danska distributörer och 1 norsk distributör.
Läkemedelsverket säger att “Marknadskontrollen påvisade många brister i efterlevnaden av det medicintekniska regelverket”. Vad var det man kunde konstatera? Jo,

• svårigheten att identifiera den legalt ansvariga tillverkaren,
• att bruksanvisningen inte var skriven av tillverkaren,
• att märkningen på förpackningen ofta var på engelska och inte på svenska och
• att det inte framgick av produktinformationen att testet är ett självtest för hemmabruk

För alla som har deltagit i NMAs utbildningar är detta självklarheter. Förstår man inte dessa grundläggande krav efter att ha gnuggats av NMAs utbildare ska man söka sig till en annan bransch.
Nästa utbildning om det medicintekniska regelverket startar hos NMA den 5 oktober. Utbildningsansvarig hos NMA säger att man redan har ett antal anmälningar så “det gäller att anmäla sig i tid. Vi har ett begränsat antal platser”

MedTechbloggen har lite svårt att förstå varför kommuner fortsätter med att propagera för sin miljödiplomering. Den var bra på det lokala planet när den startade för ca 15 år sedan. Men nu verkar också småföretagen på internationell marknad. Där är den kommunala miljödiplomeringen inte värt diplompappret.
EMAS har förstått att även små företag ställs inför krav på bevis att man har ordning och reda på sitt miljöarbete. Därför har man på EU-nivå tagit fram EMAS Easy. På sin hemsida har man lagt upp alla de olika stegen som krävs för certifiering och beskriver arbetssättet att nå målet.
Till skillnad från Miljödiplomering är EMAS internationellt erkänt. EMAS bygger på miljöledningssystemet ISO 14001. Bra jobbat EMAS!

MedTechbloggen sponsras inte av EMAS