MedTechbloggen

MedTechbloggen har redan för länge sedan diskuterat tandtekniker, dentallab och Fjärran Östern. “Fusk med guld i kinesiska tandkronor”, skriver Dental 24 på nätet.
MedTechbloggen avstår från ytterligare kommentarer.

Liten service från MedTechbloggen: En lista på standarder inom “life science”, vilka blivit fastlagda under sommaren. MedTechbloggen kan dock inte garantera att den är helt komplett. Håll tillgodo!

SS-EN ISO 12867:2010
Ögonoptik - Provbågar (ISO 12867:2010)

SS-EN ISO 28319:2010
Tandvård - Lasersvetsning (ISO 28319:2010)

SS-EN ISO 15001:2010
Anestesi- och ventilationsutrustning - Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2010)

SS-EN ISO 11953:2010
Tandvård - Implantat - Klinisk funktion för manuella momentnycklar (ISO 11953:2010)

SS-EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 1: Utvärdering och provning inom en riskhanteringsprocess - Teknisk korrigering 1 (ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010)

SS-EN ISO 10342:2010
Ögonoptik - Oftalmologiska instrument - Refraktometrar (ISO 10342:2010)

SS-EN ISO 9173-2:2010
Tandvård - Extraktionstänger - Del 2: Beteckningar (ISO 9173-2:2010)

SS-EN ISO 14602:2010
Icke aktiva kirurgiska implantat - Osteosyntesmaterial - Särskilda krav (ISO 14602:2010)

SS-EN ISO 15747:2010
Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO 15747:2010)

SS-EN ISO 15225:2010
Medicintekniska produkter - Kvalitetsledning - Datastruktur för nomenklatur för medicintekniska produkter (ISO 15225:2010)

SS-EN ISO 9917-2:2010
Tandvård - Dentala vattenbaserade cement - Del 2: Resinmodifierade cement (ISO 9917-2:2010)

SS-EN ISO 1135-4:2010
Transfusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 4: Transfusionsaggregat för engångsbruk (ISO 1135-4:2010)

När inlägget “Medicinteknisk utmaning” skrevs var MedTechbloggen inte medveten om att frågan har varit på tapeten länge. Redan 2004 publicerades en rapport “Stick- och skärskador samt blodexponering i vården”. Den togs fram i ett samarbete mellan Vårdförbundet och Sjukvårdens LeverantörsFörening (SLF). SLF heter numera, på nysvenska, Swedish Medtech och är medicinteknikföretagens branschorganisation. En tjusig broschyr skapades. De förbättringar som gjorts för vårdpersonalen verkar vara marginella, kanske inte ens synliga. Hur kommer det sig att tillverkarna inte kunnat hitta bättre metoder? Är det för lite pengar inom området? Saknar tillverkarna kunskap? Eller, än värre, finns produkterna och metoderna men upphandlarna köper efter “lägsta-pris-principen”? I så fall när vårdgivarna ytterst nonchalanta. Den medicintekniska utmaningen är i högsta grad aktuell!

FDA möter SFDA

“On August 11, 2010, Shao Mingli, Commissioner of the State Food and Drug Administration, met with the visiting Dr. Margaret Hamburg, Commissioner of the U.S. Food and Drug Administration, and her entourage. Both sides reviewed the progress of the cooperation since the signing of the Agreement on the Safety of Drugs and Medical Devices in 2007, and made in-depth discussions on the further enhancement of cooperation in drug and medical device safety supervision and better ensuring drug safety for the public of both countries.”

Kvalitetsrevisioner hos kosmetikatillverkare

“The State Food and Drug Administration (SFDA) recently issued guides for routine on-site inspection to health food and cosmetics production and distribution enterprises, defining the basic procedures, inspection focuses, inspection methods, and supervision measures for the routine supervision and inspection to health food and cosmetics production and distribution enterprises, to direct the supervision of the production and distribution of health food and cosmetics and regulate relevant supervision activities.”

Nu är den sista stora semestervågen tillbaka. Välkomna till en spännande sensommar och höst!

Då har det hänt igen; datasystem i vården utslaget. Under flera dagar har patientliggarna på akuten vid skånska sjukhus varit utslagna. Personalen har återgått till spiralblock och blyertspenna. Vid SUS i Malmö har man infört höjt beredskapsläge. Trots det ser man att patientsäkerheten är i fara.
“Experterna vet inte vad som är fel, och det är väldigt problematiskt. Det händer då och då att det blir problem med patientliggaren men då brukar vi kunna lösa det snabbt”, säger Svante Normark, sektionsledare på Sus i Malmö, till Sydsvenskan.
MedTechbloggen satsar på att det är en bugg. Från IT-världen har vi förstått att “buggar måste vi acceptera”. Varför?, kan MedTechbloggen inte fatta. Om det “då och då” är problem med systemet borde det inte enbart vara quick fix som gäller utan att gå till botten med problemet. Småfel blir alltid en krasch i slutänden inom alla branscher.

Här bjuder MedTechbloggen på lite info från den kinesiska myndigheten SFDA.

• The State Food and Drug Administration (SFDA) released the second issue of 2010 National Medical Device Quality Announcement on July 8,2010 and publicized the quality sampling and testing results of some in vitro diagnostic reagents.
• On July 1, 2010, the State Food and Drug Administration (SFDA) issued the Second Summary of Announcements of Illegal Drug, Medical Device, and Health Food Advertisements in 2010.
  

Skönt att vara tillbaka i det normala? Du får samma uppmaning som de som kom tillbaka till jobbet förra måndagen; ta det lite lungt så här i början!

Ligger Sverige efter när det gäller alternativ-/komplementärmedicin? Vad menar Socialstyrelsen med “beprövad erfarenhet”? Vem ska ha tillskansat sig erfarenheten?
På EU-nivå har CAMDOC Alliance kartlagt den regulatoriska statusen i EU-länderna när det gäller denna typ av medicinska områden. CAMDOC Alliance är en samarbetsorganisation för ECH (European Committee for Homeopathy), ECPM (European Council of Doctors for Plurality in Medicine), ICMART (International Council of Medical Acupuncture and Related Techniques) och IVAA (International Federation of Anthroposophic Medical Associations).
Sammanställningen “The regulatory status of Complementary and Alternative Medicine for medical doctors in Europe” hittar du här.
När det gäller regelverken för dessa områden är endast produkter/läkemedel för homeopati reglerat på EU-nivå med direktiv.
Den 19 - 22/10 kommer en konferens om integrativ medicin att genomföras i Jerusalem. MedTechbloggen lånar Christina Doctares förklaring av integrativ medicin: “Det är en kombination av västerländsk skolmedicin och andra alternativa och komplementära medicinska behandlingsmetoder. Det betyder att man tar det bästa av väst och det största av öst.
Integrativ medicin är också ett förhållningssätt som handlar om helhet och sammanhang. Det är inte bara “ett symptom eller ett organ” som behandlas utan hela människan, med kropp och själ och ande. Det handlar om att leva i balans och att skapa andrum. Stress och vår livsstil får oss ur balans och då mår vi dåligt. Integrativ medicin strävar efter att återskapa hälsa och att personen själv får makt över sitt eget liv och sin egen hälsa.”
Vad tror du, kommer detta att bli ett område som ökar? Kommer olika terapier och produkter att kunna ersätta stora delar av dagens läkemedelskonsumtion? Thea Tandhälsa kan vara på rätt väg med sitt Salus Per Oris.

EU-kommissionen har i dagarna inlett en översyn av direktivet 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro diagnostik (IVD). Man anser att det behöver införas tydligare definitioner och krav på säkerhet och prestanda. Detta gäller framförallt tester som tillverkas och används inom en och samma hälso- och sjukvårdsenhet (in house tests), genetiska tester och tjänster inom in vitro diagnostik.
Kommissionen vill ha dina synpunkter på totalt 19 frågeställningar. Är du i branschen ska du ta chansen och vara med att påverka i detta offentliga samråd!