MedTechbloggen

Svenska kirurger har varit kända för att ha bland de kortaste “knivtiderna” i världen. Vi har också vant oss vid att operationssalar står tomma långa tider. Samtidigt växer vårdköerna. Vi vet sedan tidigare att skånska sjukvårdspolitiker har rest till andra sidan jordklotet för att studera LEAN-konceptet på effektiva japanska båtvarv. Hur det har påverkat vårdköerna i Skåne förtäljer inte historien. Vi vet också att SKL reste till USA för att studera LEAN. MedTechbloggen har inte sett den reserapporten heller.
Det vi vet är att det pågår seriösa försök att skapa effektivare flöden på flera av landets sjukhus. Ett exempel är “Rullen” på C-op i Falun.
Ett annat genomförs på op-sal 53, Huddinge. Där utgår man från attityd och beteende, ett helt nytt sätt att tänka/jobba. Enligt it i vården säger ortopeden Hans Berg att salen ska vara igång hela tiden, och bytestiderna hållas korta. “Om en lastbil blir stående på bandet hos Scania då är det ett problem. Men ingen blir upprörd om en operationssal står outnyttjad - inom vården tänker man inte på samma sätt, säger Hans Berg som påpekar att bakgrunden till det nya arbetssättet var att operatörerna helt enkelt producerade för lite.”
Med ett annorlunda tankesätt och förmågan att driva igenom sin tankar har man lyckats öka kapaciteten på salen från 4 till 6 operationer/dag. 50%! Berömvärt! Bakom projektet står ortopeden Hans Berg och operationssjuksköterskan Annelie Larsen. Artikeln rekommenderas även för sjukvårdpolitiker.

Att tandläkarstolar börjar brinna hör till ovanligheterna. Men det händer att de börjar ryka. Det kan vara illa nog, tycker Socialstyrelsen. Att man sedan kanske använder stolen till annat än vad tillverkaren avsett kanske inte har någon större betydelse. Förutom att den som tagit initiativet till det nya användningsorådet ses som legal tillverkare av stolen i Läkemedelsverkets ögon.
Service och underhåll av utrustning på en tandklinik är viktigt. Både med omtanke om patienten och den egna kassan. Det har Skellefteåföretaget DigitalDental tagit fasta på. Man har tagit fram en programvara, DentServ som sköter all felhantering av klinikens utrustning. Just nu testas produkten på ett antal kliniker. När man lägger in en felanmälan i programmet så skickas en bekräftelse direkt till den servicetekniker man har avtal med, via e-mail och SMS. Telefonen blir onödig. DentServ skapar automatiskt statistik för hela din klinik. Man kan b.la se vilket behandlingsrum rum som har mest fel, vilken utrustning som krånglar mest, hur mycket man lägger ut på service och mycket mycket mer.
MedTechbloggen kommer att följa den fortsatta utvecklingen.

MedTechbloggen sponsras inte av DigitalDental.

Med viss förvåning konststerar MedTechbloggen att Stockholms läns landsting inte åtgärdar revisionsanmärkningar från Socialstyrelsen. Stockholms läns landsting kommer att få böta 500 000 kronor för överbeläggningar på Karolinska Universitetssjukhuset. Det var den 9 september i fjol som Socialstyrelsen beslutade att förelägga Stockholms läns landsting att, vidta ett antal åtgärder vid Karolinska i Huddinge. Åtgärderna skulle redovisas senast den 1 december. Nu är det mars månad och det enda man gjort på Karolinska är att införa en rutin att även nattpersonalen ska tvätta händerna. Man tror inte att det är sant. Socialstyrelsen är lite mer försiktig i sitt uttalande: “Stockholms läns landsting har inte till fullo hörsammat föreläggandet, kraven på god vård uppfylls inte vid Karolinska i Huddinge och de allvarliga bristerna utgör en risk för patienternas säkerhet”, Erik Höglund.
De allvarliga bristerna utgör en risk för patienternas säkerhet! Hade något företag inom den medicintekniska branschen fått en sådan anmärkning vid en revision hade Myndigheten stoppat tillverkning och infört försälningsstopp. Var finns de ansvariga sjukvårdspolitikerna inom SLL? Hur kommer det sig att de inte följer upp inspektioner från Socialstyrelsen?

Snart är det avspark. Inte bara i fotboll utan även NMAs uppskattade NMA Diplomerad RA drar i gång. Den 23 mars är uppstarten, avslutning den 27 april. Den potenta QA/RA-kursen är en komplett utbildning i de europeiska regelverken för medicintekniska produkter. Den täcker hela RA-området, det vill säga alla de lagar, standarder och föreskrifter du stöter på inom det medicintekniska området. Utbildningen passar också givetvis utmärkt för Dentalbranschen. Den här gången kommer kursen att genomföras i Skåne. Vem vill inte möta våren i Skåne!

MedTechbloggen bjuder idag på en lista med standarder som reviderats den senaste tiden. Dock med reservation för att den kanske inte är helt komplett. Standarderna berör det medicintekniska området. Håll tillgodo!

SS-EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid - Teknisk korrigering 1 (ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009)
SS-ISO 11663:2009
Kvalitet på dialysvätska för hemodialys och relaterade terapier (ISO 11663:2009, IDT)
SS-ISO 26722:2009
Vattenreningsutrustning för hemodialys och relaterade terapier (ISO 26722:2009, IDT)
SS-EN 1060-2+A1:2009
Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 2: Särskilda krav för mekaniska blodtrycksmätare
SS-ISO 13958:2009
Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier (ISO 13958:2009, IDT)
SS-EN ISO 18113-5:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 5: In vitro-diagnostiska instrument för självtestning (ISO 18113-5:2009)
SS-EN ISO 18113-4:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 4: In vitro-diagnostiska reagens för självtestning (ISO 18113-4:2009)
SS-EN ISO 18113-3:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 3: In vitro-diagnostiska instrument för professionell användning (ISO 18113-3:2009)
SS-EN ISO 18113-2:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 2: In vitro-diagnostiska reagens för professionell användning (ISO 18113-2:2009)
SS-EN ISO 18113-1:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 1: Termer, definitioner och allmänna krav (ISO 18113-1:2009)
SS-EN ISO 9801:2009
Ögonoptik - Provglas (ISO 9801:2009)
SS-EN ISO 8362-1:2010
Behållare för injektionsvätskor - Del 1: Injektionsflaskor tillverkade av rörglas (ISO 8362-1:2009)
Funktionsmodell för elektronisk patientjournal, utgåva 1.1 (ISO 10781:2009))
SS-EN ISO 10993-9:2009
Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2009)
SS-EN ISO 11737-2:2009 Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009)
SS-EN 1060-1+A2:2009
Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 1: Allmänna krav

Det är inte ofta medicintekniska produkter nämns i nyheterna. Men i går var det dags och det handlade om de populära sårförbanden som innehåller silver. Det finns inga bevis för att de har någon effekt. Tidigare har Stockholms läns landsting beslutat att inte upphandla silverförband. Detta av miljöskäl. Vid det tillfället hade branschorganisationen Swedish Medtech tagit fram ett position paper. I det beskrev branschen alla positiva effekter med användning av silverförband. Det räckte inte för SBU, Kunskapscentrum för hälso- och sjukvården. SBU utvärderar sjukvårdens metoder och nu har man presenterat en vetenskaplig utvärdering av effekterna av användning av förband med silver. Efter att studerat all vetenskaplig litteratur inom området konstaterar SBU: “Det går inte att avgöra om svårläkta sår läker bättre med hjälp av förband som innehåller silver. Det vetenskapliga underlaget är för magert, och fler studier behövs. Dessutom är det viktigt att undersöka om silvret kan öka bakteriernas resistens mot antibiotika eller skada miljön.”
Det venskapliga underlaget är för magert…Tufft för tillverkarna. För att få släppa ut en medicinteknisk produkt på marknaden ska kliniska undersökningar vara genomförda. Dessa granskas av myndighetens förlängda arm, Notified Body, det Anmälda Organet. De får, tillsamman med sina kollegor, ta sig en funderare på vilken nivå som ska krävas på företagens kliniska prövningar av medicintekniska produkter.

I samband med friidrotts-VM i Göteborg blev de företag, som ville kunna dra fördel av allt folk som kom till staden, tvugna att miljöcertifiera sig. Kommunen hade fastlagt ett antal kriterier som skulle uppfyllas. När företaget gjort det fick man sitt Miljödiplom och kunde vara med och dansa runt kalven. Andra kommuner hängde senare på och skapade egen Miljödiplomering. Här såg man från kommunernas sida en möjlighet att tjäna pengar på certifieringar, konsulteri, och uppföljningar. Officiellt skapade man systemet för att “underlätta för småföretag”. Vad man inte sa var att Diplomet inte hade någon giltighet utanför den egna kommunen. Och absolut inte utanför Sveriges gränser. Man sa inte heller att ett certifikat för ISO 14001 inte behöver bli dyrare om man vänder sig till ett riktigt certifieringsorgan. Under 2010 kommer en ny standard som blir dödsstöten för kommunernas diplomering. Den heter ISO 1405. ISO 1405 ISO 14005 blir ingen kravstandard. I stället ska den fungera som ett komplement till ISO 14001. Det fina med den nya standarden är att den hjälper företag och organisationer att dela upp införande i faser. Den får företagen att fokusera på det som är viktigt, att på ett strukturerat sätt minska verksamhetens miljöpåverkan genom att ta ett steg i taget. Det är bra!
MedTechbloggen kommer att hålla ett öga på utvecklingen av ISO 1405.

“Journalsystemet SysteamCross som infördes i primärvården i Blekinge 2009, är en katastrof. Det anser Christer Olofsson, ordförande i Blekinge distriktsläkarförening, som gjort en enkätundersökning bland personalen i primärvården”, kan man läsa i it i vården den 1/3 -10.
Ställer upphandlarna och vården rätt krav på sina IT-leverantörer? Som de flesta känner till gäller tydligare regler från den 21/3; mjukvara ska uppfylla kraven i det medicintekniska regelverket. Det är då nya förutsättningar för leverenatörer av mjuvarusystem till vården. Leverantören måste känna till och kunna tolka det medicintekniska direktivet. Vården måste förstå kraven och ställa krav på kompatibilitet. En utmärkt utbildning hos NMA, som genomför kursen “Medicinteknik och mjukvara” kommande vecka i Mölndal.

Inom offentlig upphandling ställs ofta många och tuffa krav. Hur leverantörerna sedan uppfyller kraven kanske det har varit lite si och så med att följa upp. Nu har dock Västerbottens läns landsting sjösatt ett projekt där landstinget ska granska hur företagen uppfyler kraven i “uppförandekoden”. Enligt Upphandling24 säger upphandlaren och avdelningschefen, Anders Pihl, i VLL: “Det är styrgruppen för projektet som lägger fast strategin för arbetet. Bland annat ska fördjupade granskningar göras och i vissa fall även granskningar på plats. När vi i varje landsting tagit beslut om uppförandekod blir den ett obligatoriskt krav i de upphandlingar som görs inom dessa produktgrupper.” Uppförandekoden är frivillig att skriva under för leverantören.  Uppförandekod för leverantörer finns sedan tidigare med som krav vid upphandlingar inom Stockholms läns landsting, Region Skåne och Västra Götalandsregionen.

Under 2010 kommer uppföljning av engångsprodukter och förbandsmaterial att ske. MedTechbloggen undrar vad som händer leverantören om man kostaterar att leverantören inte lever upp till kraven i uppförandekoden? 

De nya reglerna kring CE-märkning av it-produkter i vården kommer att innebära omfattande utbildningsinsatser för landets vårdpersonal. De tillverkande företagen som har integrerad mjukvara i sina produkter har i de flesta fall genomfört valideringar och verifieringar av produkter inklusive mjukvara. Företagen ska nu också kunna visa i sin dokumentation att mjukvaran uppfyller de väsentliga kraven i LVFS 2003:11 och ändringsföreskriften LVFS 2009:18.
“Det här påverkar vården radikalt. Systemen måste uppfylla myndighetens krav och vårdpersonalen måste förstå vad förändringarna innebär för dem”, säger Carl-Gunnar Höglund som är sektionschef på avdelningen för medicinsk teknik på Karolinska universitetssjukhuset, enligt en artikel i it i vården. De stora utmaningarna handlar om system som ska kopplas ihop från flera olika leverantörer. I och med de nya reglerna måste vården ta större ansvar för de systemintegrationer som görs.
Nordic Medical Advisor är först i landet när man bjuder in till en 3-dagars kurs, där man kan välja vilken eller vilka dagar man vill anmäla sig till, beroende på den egna kompetensen. Huvudlärare är Helen Sandelin som har en gedigen utbildning inom området och praktisk erfarenhet från utveckling av mjukvara i medicintekniska produkter. Fortfarande finns det möjlighet att anmäla sig enligt kursorganisatören NMA.