MedTechbloggen

Några notiser från medtechvärlden:

• Artimplant organiserar om och planerar en nyemission
• Redsense Medical har fått en stor order till USA på rekommendation av Veteran Affairs National Center for Patient Safety
• FDA har svårt att hantera användningen av sociala media
• Torbjörn Bjerke lämnar Orexo och tar över vd-posten på Karolinska Development
• Läkemedlet Ceplene som används vid behandling av en vanlig form av leukemi har inte fått FDAs godkännande trots godkännande i EU
• Kemikalieinspektionen har skapat nya webbsidor om biocider
• Robot opererar tarmcancer i Linköping
• Svensk sjuksköterskeförening månar om laganda
• Syntetiska hornhinnor i Linköping
• 43% rabatt på Corrective and Preventive Action Package
• Sociala medier tar jobbet från head hunters?

Notiser:

• Centrala etikprövningnämnden avgör författarskapsbråk

• Strejkhot på AstraZeneca

• Världen samlas om antibiotikaresistens

• Uppsalabolaget AlphaHelix, som utvecklar instrument för DNA-analys, har fått in en ny order och tre nya distributörer

• Valfrågan som blev iskall

• Hårprov ska kunna styrka drogfrihet vid ansökan om körkort

• Snabbare biotekniska processer

• Linköpingsföretaget Sectra AB levererar mammografiutrustning till Australien

Medicintekniska produkter kan minska behovet av smärtstillande läkemedel. Kliniska försök pågår för närvarande i USA för Medtronics medicintekniska produkt RestoreSensor som är en nervstimulator. Stimulatorn har en inbyggd accelerometer, en teknik som känner av patientens kroppsläge och rörelser. På så sätt kan rätt stimulering ges med en bra smärtlindring som är anpassad till olika kroppslägen. Förut har man själv manuellt skött stimuleringen, men med den nya stimulatorn görs detta automatiskt. Nervstimulatorn är återuppladdningsbar utan att man inte behöver ta ut den ur kroppen och går att programmera med upp till 16 olika individuellt utprovade stimuleringsprogram för optimal smärtlindring.
Sahlgrenska Universitetssjukhuset var, tillsammans med ett sjukhus i Spanien, först i världen med att implantera den nya nervstimulatorn på människa. Det var Carl-Joel Johansson ute på Skaraslätten som fick den första nervstimulatorn inopererad av överläkaren på Neurokirurgen, Kliment Gatzinsky.
Carl-Joel: “Förut fick jag gå upp varje natt och ta värktabletter. Det slipper jag nu för stimuleringen minskar smärtan och jag kan sova gott, som jag inte gjort på flera år.”
Den medicintekniska produkten, RestoreSensor, är numera CE-märkt och godkänd att användas inom EU/EES. Innevånarna i Europa får således tillgång till den senaste tekniken före USAs befolkning.

SBU, Statens beredning för medicinsk utvärdering, slår fast i en utredning att det är viktigt att ersätta förlorade tänder. Personer som mister tänder får sämre livskvalitet och svårare att leva och umgås normalt. Allt från självkänsla till tal, mimik och tuggfunktion kan drabbas. Behandling gör det möjligt att få tillbaka till ett normalt liv med högre livskvalitet.
De metoder som används idag som ersättning för förlorade tänder är; en avtagbar tandprotes som patienten själv kan sätta in och ta ut, en bro med konstgjorda tänder som cementeras fast på de tänder som finns kvar, eller ett implantat som fästs i käkbenet och som bär en avtagbar protes eller en konstgjord tandkrona. SBU säger att det fortfarande finns för lite forskning för att avgöra vilken av metoderna som ger bäst funktion, ser bäst ut och är mest kostnadseffektiv. Däremot finns det uppföljningar av implantatmetodernas hållbarhet: 90 procent av implantaten för att ersätta enstaka tänder och 95 procent av implantaten för flera tänder sitter fortfarande kvar efter fem år. Det senare kan ses som en eloge till de medicintekniska företag som utvecklat och vidareförädlat Brånemarks idéer. (Hela rapporten på 457 sidor hittar du här.)

Forskare på Technion Israel Institute of Technology har testat en “sniffernäsa”. En sensor som kan detektera cancer i utandningsluften. Metoden har testas på 177 personer. Resultaten presenteras i British Journal of Cancer. Tanken är att hitta en enkel metod att på ett tidigt stadium fånga riskpersoner.

MedTechbloggen länkar idag till en artikel “New Resorbable Compound Facilitates Bone Regeneration”, ett utvecklingsprojekt som pågår i Spanien. Trevlig läsning!

Ligger Sverige efter när det gäller alternativ-/komplementärmedicin? Vad menar Socialstyrelsen med “beprövad erfarenhet”? Vem ska ha tillskansat sig erfarenheten?
På EU-nivå har CAMDOC Alliance kartlagt den regulatoriska statusen i EU-länderna när det gäller denna typ av medicinska områden. CAMDOC Alliance är en samarbetsorganisation för ECH (European Committee for Homeopathy), ECPM (European Council of Doctors for Plurality in Medicine), ICMART (International Council of Medical Acupuncture and Related Techniques) och IVAA (International Federation of Anthroposophic Medical Associations).
Sammanställningen “The regulatory status of Complementary and Alternative Medicine for medical doctors in Europe” hittar du här.
När det gäller regelverken för dessa områden är endast produkter/läkemedel för homeopati reglerat på EU-nivå med direktiv.
Den 19 - 22/10 kommer en konferens om integrativ medicin att genomföras i Jerusalem. MedTechbloggen lånar Christina Doctares förklaring av integrativ medicin: “Det är en kombination av västerländsk skolmedicin och andra alternativa och komplementära medicinska behandlingsmetoder. Det betyder att man tar det bästa av väst och det största av öst.
Integrativ medicin är också ett förhållningssätt som handlar om helhet och sammanhang. Det är inte bara “ett symptom eller ett organ” som behandlas utan hela människan, med kropp och själ och ande. Det handlar om att leva i balans och att skapa andrum. Stress och vår livsstil får oss ur balans och då mår vi dåligt. Integrativ medicin strävar efter att återskapa hälsa och att personen själv får makt över sitt eget liv och sin egen hälsa.”
Vad tror du, kommer detta att bli ett område som ökar? Kommer olika terapier och produkter att kunna ersätta stora delar av dagens läkemedelskonsumtion? Thea Tandhälsa kan vara på rätt väg med sitt Salus Per Oris.

Karolinska i Solna är med i en internationell klinisk studie för att utröna om svår hjärtsvikt kan behandlas med en inopererad elektronisk stimulator med elektrodkablar införda i ryggraden. Stimulatorn tillverkas av Medtronic som återigen visar framfötterna. Totalt kommer 70 patienter på ett 15-tal kliniker världen över att deltaga i studien.
Ryggmärgstimulering, som lite tjusigare kallas “Spinal Cord Stimulation ” (SCS), innebär att en pacemaker- liknande dosa skickar svaga, ofarliga elektriska signaler till ryggmärgen, vilket påverkar nervsystemets egna signaler till hjärtat. Stimulatorn består av ett batteri som opereras in under huden på buken, samt en elektrod som förs in i ryggraden utanför den hårda ryggmärgshinnan. Utrustningen programmeras med en yttre minidator och styrs med en fjärrkontroll.
Operationen på Karolinska Universitetssjukhuset är den första i den planerade serien - och samtidigt den första i världen - och har genomförts i ett samarbete mellan hjärtkliniken och neurokirurgiska kliniken. Patienten kunde lämna sjukhuset redan dagen efter ingreppet och mår väl.
Ansvariga läkare är lite försiktiga och säger att patienten känner sig subjektivt förbättrad men de betonar att man inte vid dessa tillstånd kan förvänta sig omedelbara förbättringar utan följer patienten noggrant över en längre tid.

Lite facksnack från MedTechbloggen:

Under juni månad har FDA godkänt totalt 243 st 510(k)-or. 0 (noll) stycken var från något svenskt företag.
Kan vi dra några slutsatser från det?

Det är inte enbart de stora som sponsrar kliniska prövningar; inkubatorföretaget Medfield Diagnostics AB på Sahlgrenska Science Park har i dagarna slutfört sin första första kliniska studie. Det man testat är en teknologi, som bygger på mikrovågsteknik och en intelligent programvara, vilket kräver betydligt mindre utrymme än dagens röntgenapparater.
Patrik Dahlqvist, VD på Medfield Diagnostics säger: “I vår första explorativa studie har vi kunnat se att vi med tekniken kan detektera stroke till följd av blödning från en testgrupp av friska frivilliga. Till viss del har vi även kunnat separera mellan blödning och propp, men det återstår en del vidare studier innan vi fullt ut kan påvisa teknikens alla möjligheter. De stora lärdomarna har dock varit hur viktigt tiden är även i dessa tidiga studiers experimentella upplägg. Likaså har vår produktutveckling blivit mycket mer driven av kliniska behov tack vare denna tidiga studie.”
Vad är det då man testat? Jo, man försöker detektera patienter som kommer in på akuten med stroke. En stroke uppstår av två olika anledningar: propp eller blödning. Får man en propp ska man snarast behandlas med blodförtunnande medel (trombolys), vilket är livsfarligt att ge vid en blödning. Problemet idag är att patienten måste in till sjukhus för diagnos och det tar därför lång tid att starta behandlingen. Skulle man med hjälp av mikrovågshjälmar kunna diagnostisera propp eller blödning redan i ambulansen kan behandlingen börja på plats. I Sverige drabbas 30.000 människor varje år av stroke. Stroke kostar samhället omkring 19 miljarder kronor per år. Många av dem som överlever får svårt att klara av det mest grundläggande i vardagen.
MedTechbloggen önskar Medfield Diagnostics lycka till i den fortsatta utvecklingen av mikrovågshjälmen!