MedTechbloggen

Det är inte ofta medicintekniska produkter nämns i nyheterna. Men i går var det dags och det handlade om de populära sårförbanden som innehåller silver. Det finns inga bevis för att de har någon effekt. Tidigare har Stockholms läns landsting beslutat att inte upphandla silverförband. Detta av miljöskäl. Vid det tillfället hade branschorganisationen Swedish Medtech tagit fram ett position paper. I det beskrev branschen alla positiva effekter med användning av silverförband. Det räckte inte för SBU, Kunskapscentrum för hälso- och sjukvården. SBU utvärderar sjukvårdens metoder och nu har man presenterat en vetenskaplig utvärdering av effekterna av användning av förband med silver. Efter att studerat all vetenskaplig litteratur inom området konstaterar SBU: “Det går inte att avgöra om svårläkta sår läker bättre med hjälp av förband som innehåller silver. Det vetenskapliga underlaget är för magert, och fler studier behövs. Dessutom är det viktigt att undersöka om silvret kan öka bakteriernas resistens mot antibiotika eller skada miljön.”
Det venskapliga underlaget är för magert…Tufft för tillverkarna. För att få släppa ut en medicinteknisk produkt på marknaden ska kliniska undersökningar vara genomförda. Dessa granskas av myndighetens förlängda arm, Notified Body, det Anmälda Organet. De får, tillsamman med sina kollegor, ta sig en funderare på vilken nivå som ska krävas på företagens kliniska prövningar av medicintekniska produkter.

Från 6minutes.com har MedTechbloggen fått följande text författad av Jared Reed, 25 February 2010:

“Unexpected cardiac deaths and mortality rates have fallen since the introduction of medical emergency teams in hospitals, but the change has been gradual and seen only after a few years, figures from Melbourne show.
A study analysed all patients admitted to St Vincent’s Hospital in Melbourne in three six-month periods between 2002-2007, or prospectively since the team was introduced, and retrospectively between 1993-2007.
The researchers found that the introduction of the team was associated with a progressive decline of unexpected cardiac arrests within two years, and of unexpected mortality with four years. Prior to this, hospital mortality had remained stable for many years.
“The full impact of a MET may take some years to achieve as it involves cultural change for an institution,” write the authors in Crit Care Med (2010; 38, 2: 445-450).
They found that increasing intensity of attendances by a medical emergency team was associated with lower mortality and cardiac arrest rates.
A previous randomised and multicentred study on METs was unable to come to the same conclusions, but the authors of the latest study extended the measurement of cardiac arrest and mortality rates to a further two periods over four years after implementation.
“Despite the negative overall result [of the previous study]…evidence mounts that such teams can reduce cardiac arrest rates and improve hospital mortality,” say the authors.“

Idag fick NMA och MedTechbloggen använda sina sprillans nya visitkort. Några Kloka Gubbar, inkl. en Gumma presenterade ISEA vid ett frukostmöte på Sahlgrenska Science Park. ISEA är ett nätverk med seniora kompetenser med medlemmar som med glädje delar med sig av sina erfarenheter. Dagens diskussioner rörde management inom medicinteknik, bioteknik med fokus på regulatory, patent, utveckling, tillverkning och marknad. Ett antal av parkens företag var på plats. Exempelvis Surgical Training Concept, GraftCraft och många andra spännande företag. Det är alltid roligt att träffa så många entusiaster på ett och samma ställe med målet att stärka Västsveriges konkurrenskraft. (Och kanske också att tjäna lite pengar själv.) Deltagare från ISEA var Karin Broman, Arne Tönseth, Erik Lagerström, Jeppe Magnusson och Bengt Wallman.

FDA har startat en process för att minska risken för onödig strålning vid medicinsk behandling. Av den anledningen kommer man att genomföra en offentlig hearing den 30 och 31 mars. Där kommer man också att diskutera ändrade krav på tillverkarna.
FDA sammanfattar åtgärdsförslaget:

“Like all medical procedures, computed tomography (CT), fluoroscopy, and nuclear medicine imaging exams present both benefits and risks. These types of imaging procedures have led to improvements in the diagnosis and treatment of numerous medical conditions. At the same time, these types of exams expose patients to ionizing radiation (hereinafter “radiation”), which may elevate a person’s lifetime risk of developing cancer. A balanced public health approach seeks to support the benefits of these medical imaging exams while minimizing the risks.

Managing the risks of computed tomography (CT), fluoroscopy, and nuclear medicine imaging procedures depends on two principles of radiation protection: appropriate justification for ordering and performing each procedure, and careful optimization of the radiation dose used during each procedure. These types of imaging exams should be conducted only when medically justified. When such exams are conducted, patients should be exposed to an optimal radiation dose - no more or less than what is necessary to produce a high-quality image. In other words, each patient should get the right imaging exam, at the right time, with the right radiation dose.

FDA can advance this goal by using our regulatory authority judiciously while also collaborating with the healthcare professional community.

This document announces the launch of a cooperative Initiative to Reduce Unnecessary Radiation Exposure from Medical Imaging. Through this initiative, FDA and our partners will take steps to:

1. Promote safe use of medical imaging devices;
2. Support informed clinical decision making; and
3. Increase patient awareness.

By coordinating these efforts, we can optimize patient exposure to radiation from certain types of medical imaging exams, and thereby reduce related risks while maximizing the benefits of these studies.”

Medlemmen i NMA Nätverk, Semcon Life Science, genomförde förra veckan ett par semenarier i ämnet “Polymera material”. MedTechbloggen har fått en kort beskrivning från en av deltagarna: 

“Semcon Medical Life Science har i veckan som gått anordnat två seminarier berörande ämnet “Polymera material i medicintekniska och diagnostiska applikationer”. Seminarierna hölls i Ängelholm och Lund, med ett 30-tal deltagare från 11 olika företag.

Syftet med seminariet var att ge deltagarna en överblick över polymera material, lämpliga för medicintekniska tillämpningar. Speciellt fokus riktades mot toxicitet och biokompatibilitet, samt de kvalitetsmässiga och regulatoriska krav som ställs på tillverkare och underleverantörer.

Mikael Hamskog, Ph.D. Polymer Technology, började med att ge en teoretisk genomgång av de olika klasserna av polymerer som finns på marknaden. Speciellt uppmärksammandes de tillämpningar där materialet, sk biomaterial, kommer i kontakt med mänsklig vävnad.

Mikael Hamskog avslutade med ett avsnitt tillägnat de varumärken, material och tillämpningar som finns på marknaden.”

Foto: Semcon

Tips från MedTechbloggen:
Runt om i världen pågår ständigt kliniska prövningar av läkemedel och medicintekniska produkter. Bra att känna till i det sammanhanget är U.S. National Institutes of Health. De administrerar en databas, ClinicalTrials.gov, som är ett register över kliniska prövningar i mer än 170 länder. Registret är öppet och du kan lätt söka på vad som kan vara på gång inom ditt område.

MedTechbloggen gratulerar Göteborgsföretaget Arterion AB till årets MedTech Investment Day Award! Företaget är sprunget från Chalmers och utvecklat under Sahlgrenska Science Parks beskydd. Juryns motivering till varför Arterion fick MedTech Investment Day Award:
“Arterion möter ett stort, otillfredsställt medicinskt behov med en enkel men elegant och innovativ idé. En lösning med många potentiella tillämpningar, där Arterions team har lyckats med att fokusera på en. Vi har mött ett entusiastiskt och ödmjukt team med hög kompetens.” Priset består av en check på 50 000 kronor och ett års medlemskap i Swecare.
Arterion utvecklar skräddarsydda biomaterial baserade på bakteriell cellulosa, just nu konstgjorda blodkärl. Framtiden finns inom medicinteknik!

Som ren information bjuder MedTechbloggen på en sammanfattande information om 2010 års Kininesiska Pharm:

2010 Chinese Pharmacopoeia, the 9th edition of the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China, contains a total of 4567 monographs, including 1386 new admissions; in Volume I, it contains 2165 monographs of Chinese materia medica and prepared slices of Chinese crude drugs, vegetable oil/ fats and extractives, traditional Chinese patent medicines and simple preparations, with 1019 new admissions, and 634 revisions; Volume II includes 2271 monographs of chemical drugs, antibiotics, biochemical preparations, radiopharmaceuticals and excipients, with 330 new admissions and 1500 revisions; Volume III contains 131 monographs of biological products, with 37 new admissions and 94 revisions; and there are 47 new admissions and 154 revisions in the Appendix.

FDA är på alerten och vill få synpunkter på hur man ska involvera medicintekniska produkter sprungna ur ny vetenskap. Har du vägarna förbi Hilton Washington DC North/Gaithersburg, 620 Perry Pkwy., Gaithersburg, titta in. Glöm inte anmäla dig innan:

“The Food and Drug Administration (FDA) is announcing a public meeting entitled: “Incorporation of New Science Into Regulatory Decisionmaking Within the Center for Devices and Radiological Health.”The purpose of the public meeting is to identify strategies and means for incorporating new science into the regulatory decisionmaking process within the agency’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH). New science may include novel technologies or novel uses of existing technologies, evolving information and knowledge, or new methods to support decisionmaking. FDA is seeking input on a number of specific questions regarding how CDRH should anticipate and respond to new or evolving scientific knowledge in a manner that is consistent with our mission to protect and promote the public health, and requests comments on this topic.
Dates and Time: The public workshop will be held on February 9, 2010, from 8 a.m. to 5 p.m. Persons interested in attending the meeting must register by 5 p.m. on February 3, 2010.”

MedTechbloggen presenterar ytterligare en bloggpost från studenterna på Affärshögskolan. Denna gång är det Neela Patel som tycker till om artikeln i Lakartidningen.se:

Agneta Borgströms artikel säger mycket om vilka brister vi har i sjukvården. Det kan nog bero på att regelverket är inte alltid lätt att följa eller jag skulle vilja säga att den inte alltid är tydlig, så att man kan följa den mer noggrann och inte vara otydlig. Medicin Tekniska produkter är något som sjukvården är beroende av och tekniken går med sin utveckling framåt hela tiden, vilket måste hållas med uppdaterade kontrollsystem som följer den nya tekniken för säkrare vård och metoder.
Man bör kanske kräva mer säkerhet från tillverkaren, det borde kanske ske mer noggrannare prövningar innan man utsätter patienter för någon som helst fara. Oftast vägs För-och Nackdelar med varandra för att en produkt ska få komma ut i marknaden, så borde då inte hela felet främst ligga på den godkännande myndigheten som har gett ett okej! för att lansera en produkt.
Att man håller kvar sina gamla rutiner, även om ny forskning och nya metoder till kommer beror inte på sjukvården utan den vederbörande personen inte är mottaglig för förändringar och inte öppen för nya saker, eller att helt enkelt känner sig trygg i sitt gamla system och/eller sina medicin tekniska apparater, sen att det ändå slinker in nya metoder obemärkt trots studier visar att det inte finns någon skillnad på effekt, kan bero på “tror jag” att där tänker man mer på besparing och låter patienten gå igenom en operation, istället för ex. En träningsprogram för sjukgymnastik, vilket kan kosta mer för verksamheten, då det är mer långdragen behandling.
Min tolkning är helt enkelt, det är bara pengarna som betyder mest i slut ändan, att man utsätter en människas livskvalité eller varför inte livet på spel syns tyvärr inte, utan allt ska bara gå i vinst, därför stödjs inte heller prövarinitierad forskning från industrin bättre!