MedTechbloggen

Det här är både skrämmande och uppfriskande. MedTechbloggen har tidigare diskuterat uppföljning av krav lämnade i annbud till det Offentliga. Det gällde då “kravet” på att uppfylla vissa landstings uppförandekod.
Nu har ett par medicintekniska företag fått lära sig att Stockholms läns landsting följer upp att företagen lever upp till vad de lovat. Avtalet om upphandlade produkter har sagts upp! Via organisationen Swedwatch lät SLL inspektera Instrumentas tillverkning av rostfria kirurgiska instrument i Pakistan. Enligt rapporten från Swewatch fanns avvikelser från uppförandekoden inom fyra områden: arbetsvillkoren följde inte nationell lagstiftning, det fanns brister i arbetsmiljön ur hälso- och säkerhetssynpunkt, miljökrav följdes inte och det fanns en överhängande risk för skadligt barnarbete i underleverantörsledet. Bland annat hanterades det cancerogena ämnet trikloretylen med verkningslösa skyddsmasker av bomull och att utsläpp av tri gick rakt ut i det kommunala avloppet utan rening.
Det här är ett mycket tufft, kännbart och onödigt sätt att tappa affärer på. Håll koll på era underleverantörer!
Lova inte mer än ni med säkerhet kan hålla!

Under februari godkände FDA 183 st medicintekniska produkter enligt ansökningsförfarandet 510(k). Gissa hur många som kom från Sverige! Inte en enda en, 0 st. Varför vill inte svenska medicintekniska företag vara med på USA-marknaden? Kanske har vi inte några konkurrenskraftiga produkter. Det kan väl inte vara så att den svenska innovationsförmågan går på sparlåga?

Snart är det avspark. Inte bara i fotboll utan även NMAs uppskattade NMA Diplomerad RA drar i gång. Den 23 mars är uppstarten, avslutning den 27 april. Den potenta QA/RA-kursen är en komplett utbildning i de europeiska regelverken för medicintekniska produkter. Den täcker hela RA-området, det vill säga alla de lagar, standarder och föreskrifter du stöter på inom det medicintekniska området. Utbildningen passar också givetvis utmärkt för Dentalbranschen. Den här gången kommer kursen att genomföras i Skåne. Vem vill inte möta våren i Skåne!

MedTechbloggen bjuder idag på en lista med standarder som reviderats den senaste tiden. Dock med reservation för att den kanske inte är helt komplett. Standarderna berör det medicintekniska området. Håll tillgodo!

SS-EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid - Teknisk korrigering 1 (ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009)
SS-ISO 11663:2009
Kvalitet på dialysvätska för hemodialys och relaterade terapier (ISO 11663:2009, IDT)
SS-ISO 26722:2009
Vattenreningsutrustning för hemodialys och relaterade terapier (ISO 26722:2009, IDT)
SS-EN 1060-2+A1:2009
Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 2: Särskilda krav för mekaniska blodtrycksmätare
SS-ISO 13958:2009
Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier (ISO 13958:2009, IDT)
SS-EN ISO 18113-5:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 5: In vitro-diagnostiska instrument för självtestning (ISO 18113-5:2009)
SS-EN ISO 18113-4:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 4: In vitro-diagnostiska reagens för självtestning (ISO 18113-4:2009)
SS-EN ISO 18113-3:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 3: In vitro-diagnostiska instrument för professionell användning (ISO 18113-3:2009)
SS-EN ISO 18113-2:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 2: In vitro-diagnostiska reagens för professionell användning (ISO 18113-2:2009)
SS-EN ISO 18113-1:2009
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 1: Termer, definitioner och allmänna krav (ISO 18113-1:2009)
SS-EN ISO 9801:2009
Ögonoptik - Provglas (ISO 9801:2009)
SS-EN ISO 8362-1:2010
Behållare för injektionsvätskor - Del 1: Injektionsflaskor tillverkade av rörglas (ISO 8362-1:2009)
Funktionsmodell för elektronisk patientjournal, utgåva 1.1 (ISO 10781:2009))
SS-EN ISO 10993-9:2009
Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2009)
SS-EN ISO 11737-2:2009 Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess (ISO 11737-2:2009)
SS-EN 1060-1+A2:2009
Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 1: Allmänna krav

I samband med friidrotts-VM i Göteborg blev de företag, som ville kunna dra fördel av allt folk som kom till staden, tvugna att miljöcertifiera sig. Kommunen hade fastlagt ett antal kriterier som skulle uppfyllas. När företaget gjort det fick man sitt Miljödiplom och kunde vara med och dansa runt kalven. Andra kommuner hängde senare på och skapade egen Miljödiplomering. Här såg man från kommunernas sida en möjlighet att tjäna pengar på certifieringar, konsulteri, och uppföljningar. Officiellt skapade man systemet för att “underlätta för småföretag”. Vad man inte sa var att Diplomet inte hade någon giltighet utanför den egna kommunen. Och absolut inte utanför Sveriges gränser. Man sa inte heller att ett certifikat för ISO 14001 inte behöver bli dyrare om man vänder sig till ett riktigt certifieringsorgan. Under 2010 kommer en ny standard som blir dödsstöten för kommunernas diplomering. Den heter ISO 1405. ISO 1405 ISO 14005 blir ingen kravstandard. I stället ska den fungera som ett komplement till ISO 14001. Det fina med den nya standarden är att den hjälper företag och organisationer att dela upp införande i faser. Den får företagen att fokusera på det som är viktigt, att på ett strukturerat sätt minska verksamhetens miljöpåverkan genom att ta ett steg i taget. Det är bra!
MedTechbloggen kommer att hålla ett öga på utvecklingen av ISO 1405.

“Journalsystemet SysteamCross som infördes i primärvården i Blekinge 2009, är en katastrof. Det anser Christer Olofsson, ordförande i Blekinge distriktsläkarförening, som gjort en enkätundersökning bland personalen i primärvården”, kan man läsa i it i vården den 1/3 -10.
Ställer upphandlarna och vården rätt krav på sina IT-leverantörer? Som de flesta känner till gäller tydligare regler från den 21/3; mjukvara ska uppfylla kraven i det medicintekniska regelverket. Det är då nya förutsättningar för leverenatörer av mjuvarusystem till vården. Leverantören måste känna till och kunna tolka det medicintekniska direktivet. Vården måste förstå kraven och ställa krav på kompatibilitet. En utmärkt utbildning hos NMA, som genomför kursen “Medicinteknik och mjukvara” kommande vecka i Mölndal.

Inom offentlig upphandling ställs ofta många och tuffa krav. Hur leverantörerna sedan uppfyller kraven kanske det har varit lite si och så med att följa upp. Nu har dock Västerbottens läns landsting sjösatt ett projekt där landstinget ska granska hur företagen uppfyler kraven i “uppförandekoden”. Enligt Upphandling24 säger upphandlaren och avdelningschefen, Anders Pihl, i VLL: “Det är styrgruppen för projektet som lägger fast strategin för arbetet. Bland annat ska fördjupade granskningar göras och i vissa fall även granskningar på plats. När vi i varje landsting tagit beslut om uppförandekod blir den ett obligatoriskt krav i de upphandlingar som görs inom dessa produktgrupper.” Uppförandekoden är frivillig att skriva under för leverantören.  Uppförandekod för leverantörer finns sedan tidigare med som krav vid upphandlingar inom Stockholms läns landsting, Region Skåne och Västra Götalandsregionen.

Under 2010 kommer uppföljning av engångsprodukter och förbandsmaterial att ske. MedTechbloggen undrar vad som händer leverantören om man kostaterar att leverantören inte lever upp till kraven i uppförandekoden? 

De nya reglerna kring CE-märkning av it-produkter i vården kommer att innebära omfattande utbildningsinsatser för landets vårdpersonal. De tillverkande företagen som har integrerad mjukvara i sina produkter har i de flesta fall genomfört valideringar och verifieringar av produkter inklusive mjukvara. Företagen ska nu också kunna visa i sin dokumentation att mjukvaran uppfyller de väsentliga kraven i LVFS 2003:11 och ändringsföreskriften LVFS 2009:18.
“Det här påverkar vården radikalt. Systemen måste uppfylla myndighetens krav och vårdpersonalen måste förstå vad förändringarna innebär för dem”, säger Carl-Gunnar Höglund som är sektionschef på avdelningen för medicinsk teknik på Karolinska universitetssjukhuset, enligt en artikel i it i vården. De stora utmaningarna handlar om system som ska kopplas ihop från flera olika leverantörer. I och med de nya reglerna måste vården ta större ansvar för de systemintegrationer som görs.
Nordic Medical Advisor är först i landet när man bjuder in till en 3-dagars kurs, där man kan välja vilken eller vilka dagar man vill anmäla sig till, beroende på den egna kompetensen. Huvudlärare är Helen Sandelin som har en gedigen utbildning inom området och praktisk erfarenhet från utveckling av mjukvara i medicintekniska produkter. Fortfarande finns det möjlighet att anmäla sig enligt kursorganisatören NMA.

Idag fick NMA och MedTechbloggen använda sina sprillans nya visitkort. Några Kloka Gubbar, inkl. en Gumma presenterade ISEA vid ett frukostmöte på Sahlgrenska Science Park. ISEA är ett nätverk med seniora kompetenser med medlemmar som med glädje delar med sig av sina erfarenheter. Dagens diskussioner rörde management inom medicinteknik, bioteknik med fokus på regulatory, patent, utveckling, tillverkning och marknad. Ett antal av parkens företag var på plats. Exempelvis Surgical Training Concept, GraftCraft och många andra spännande företag. Det är alltid roligt att träffa så många entusiaster på ett och samma ställe med målet att stärka Västsveriges konkurrenskraft. (Och kanske också att tjäna lite pengar själv.) Deltagare från ISEA var Karin Broman, Arne Tönseth, Erik Lagerström, Jeppe Magnusson och Bengt Wallman.

Kinas “läkemedelsverk” höjer aktiviteten inom kosmetikaområdet:

“The State Food and Drug Administration (SFDA) recently issued Measures for Cosmetic Administrative Licensing Testing and Measures for Qualification of Cosmetic Administrative Licensing Testing Institutions.

Measures for Cosmetic Administrative Licensing Testing specifies the relevant responsibilities of administrative licensing testing. The Measures, comprising eight chapters and 31 articles, came into effect as of February 11, 2010. The Measures shall prevail where previous documents are inconsistent with it. The Requirements for Cosmetic Administrative Licensing Testing issued at the same time consists of six chapters and 39 articles.

Measures for Qualification of Cosmetic Administrative Licensing Testing Institutions specifies the qualification of cosmetic administrative licensing testing institutions. The measures, comprising five chapters and 23 articles, came into effect as of February 11, 2010. The Measures shall prevail where previous documents are inconsistent with it. The Requirements for Qualification of Cosmetic Administrative Licensing Testing Institutions issued at the same time consists of five chapters and 31 articles.”