MedTechbloggen

MedTechbloggen har redan för länge sedan diskuterat tandtekniker, dentallab och Fjärran Östern. “Fusk med guld i kinesiska tandkronor”, skriver Dental 24 på nätet.
MedTechbloggen avstår från ytterligare kommentarer.

Liten service från MedTechbloggen: En lista på standarder inom “life science”, vilka blivit fastlagda under sommaren. MedTechbloggen kan dock inte garantera att den är helt komplett. Håll tillgodo!

SS-EN ISO 12867:2010
Ögonoptik - Provbågar (ISO 12867:2010)

SS-EN ISO 28319:2010
Tandvård - Lasersvetsning (ISO 28319:2010)

SS-EN ISO 15001:2010
Anestesi- och ventilationsutrustning - Kompatibilitet med oxygen (ISO 15001:2010)

SS-EN ISO 11953:2010
Tandvård - Implantat - Klinisk funktion för manuella momentnycklar (ISO 11953:2010)

SS-EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 1: Utvärdering och provning inom en riskhanteringsprocess - Teknisk korrigering 1 (ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010)

SS-EN ISO 10342:2010
Ögonoptik - Oftalmologiska instrument - Refraktometrar (ISO 10342:2010)

SS-EN ISO 9173-2:2010
Tandvård - Extraktionstänger - Del 2: Beteckningar (ISO 9173-2:2010)

SS-EN ISO 14602:2010
Icke aktiva kirurgiska implantat - Osteosyntesmaterial - Särskilda krav (ISO 14602:2010)

SS-EN ISO 15747:2010
Plastpåsar och plastflaskor för injektionslösningar och infusionslösningar (ISO 15747:2010)

SS-EN ISO 15225:2010
Medicintekniska produkter - Kvalitetsledning - Datastruktur för nomenklatur för medicintekniska produkter (ISO 15225:2010)

SS-EN ISO 9917-2:2010
Tandvård - Dentala vattenbaserade cement - Del 2: Resinmodifierade cement (ISO 9917-2:2010)

SS-EN ISO 1135-4:2010
Transfusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 4: Transfusionsaggregat för engångsbruk (ISO 1135-4:2010)

Nu får den svenska medicintekniska branschen ta sig i kragen.

“Switzerland has a new platform for the medical device industry: Medtech Switzerland. The Swiss Medical Cluster co-founded the platform together with OSEC, Switzerland’s official promotion agency for foreign trade. The aim of the platform is to provide manufacturers, suppliers and service providers with information about the most important target markets, offer exchange forums and facilitate entry into new sales markets with specific support. To accomplish this, Medtech Switzerland will establish a network of national and international experts and organise country-specific workshops as well as work groups to support the exchange of knowledge and experience within the Swiss medtech industry.

Priority programmes will be established in the most important target markets Europe, USA, China and Japan. Experienced experts in medical technology will be recruited and assigned as on-site assistants to help Swiss enterprises in their export efforts. Medtech Switzerland will be supported by the worldwide network of OSEC Business Hubs.

The export platform will receive start-up funding over the next three years from the federal government. This new export promotion programme by the federal government specifically aims to support individual sectors in their export efforts.”

(Nej, bilden är inte från Schweiz utan från Kebnekaisemasivet.)

När inlägget “Medicinteknisk utmaning” skrevs var MedTechbloggen inte medveten om att frågan har varit på tapeten länge. Redan 2004 publicerades en rapport “Stick- och skärskador samt blodexponering i vården”. Den togs fram i ett samarbete mellan Vårdförbundet och Sjukvårdens LeverantörsFörening (SLF). SLF heter numera, på nysvenska, Swedish Medtech och är medicinteknikföretagens branschorganisation. En tjusig broschyr skapades. De förbättringar som gjorts för vårdpersonalen verkar vara marginella, kanske inte ens synliga. Hur kommer det sig att tillverkarna inte kunnat hitta bättre metoder? Är det för lite pengar inom området? Saknar tillverkarna kunskap? Eller, än värre, finns produkterna och metoderna men upphandlarna köper efter “lägsta-pris-principen”? I så fall när vårdgivarna ytterst nonchalanta. Den medicintekniska utmaningen är i högsta grad aktuell!

MedTechbloggen har hittat ytterligare en möjlighet för den svenska medicintekniska branschen. Den amerikanska myndigheten FDA söker tillsammans med europeiska EMEA medicintekniska företag som vill vara med i ett pilotprojekt. Det vänder sig till företag som planerar att lämna in ansökan om att marknadsföra en medicinteknisk produkt i både EU och USA. Man kan anmäla sitt deltagande i projektet till EMEA alt FDA.
Syftet är att minska arbetsbördan för dubbelarbete hos både myndighet och företag.
Önskedrömmen som på sikt kommer att bli verklighet är att ha ett gemensamt globalt regelverk för medicintekniska produkter.

Notiser:

• Centrala etikprövningnämnden avgör författarskapsbråk

• Strejkhot på AstraZeneca

• Världen samlas om antibiotikaresistens

• Uppsalabolaget AlphaHelix, som utvecklar instrument för DNA-analys, har fått in en ny order och tre nya distributörer

• Valfrågan som blev iskall

• Hårprov ska kunna styrka drogfrihet vid ansökan om körkort

• Snabbare biotekniska processer

• Linköpingsföretaget Sectra AB levererar mammografiutrustning till Australien

FDA möter SFDA

“On August 11, 2010, Shao Mingli, Commissioner of the State Food and Drug Administration, met with the visiting Dr. Margaret Hamburg, Commissioner of the U.S. Food and Drug Administration, and her entourage. Both sides reviewed the progress of the cooperation since the signing of the Agreement on the Safety of Drugs and Medical Devices in 2007, and made in-depth discussions on the further enhancement of cooperation in drug and medical device safety supervision and better ensuring drug safety for the public of both countries.”

Kvalitetsrevisioner hos kosmetikatillverkare

“The State Food and Drug Administration (SFDA) recently issued guides for routine on-site inspection to health food and cosmetics production and distribution enterprises, defining the basic procedures, inspection focuses, inspection methods, and supervision measures for the routine supervision and inspection to health food and cosmetics production and distribution enterprises, to direct the supervision of the production and distribution of health food and cosmetics and regulate relevant supervision activities.”

Nu är den sista stora semestervågen tillbaka. Välkomna till en spännande sensommar och höst!

SBU, Statens beredning för medicinsk utvärdering, slår fast i en utredning att det är viktigt att ersätta förlorade tänder. Personer som mister tänder får sämre livskvalitet och svårare att leva och umgås normalt. Allt från självkänsla till tal, mimik och tuggfunktion kan drabbas. Behandling gör det möjligt att få tillbaka till ett normalt liv med högre livskvalitet.
De metoder som används idag som ersättning för förlorade tänder är; en avtagbar tandprotes som patienten själv kan sätta in och ta ut, en bro med konstgjorda tänder som cementeras fast på de tänder som finns kvar, eller ett implantat som fästs i käkbenet och som bär en avtagbar protes eller en konstgjord tandkrona. SBU säger att det fortfarande finns för lite forskning för att avgöra vilken av metoderna som ger bäst funktion, ser bäst ut och är mest kostnadseffektiv. Däremot finns det uppföljningar av implantatmetodernas hållbarhet: 90 procent av implantaten för att ersätta enstaka tänder och 95 procent av implantaten för flera tänder sitter fortfarande kvar efter fem år. Det senare kan ses som en eloge till de medicintekniska företag som utvecklat och vidareförädlat Brånemarks idéer. (Hela rapporten på 457 sidor hittar du här.)

Vad säger du om en sammanställning av alla regulatoriska guidance-dokument som berör medicintekniska produkter? Den senaste från FDA hittar du här. Håll till godo!