MedTechbloggen

Elva kommuner i Skåne har slagit sig ihop och startat projektet Skåneakademier. Projektet är helfinansierat genom Svenska ESF-rådet. Skåneakademier är ett kompetensutvecklingsprojekt med målet att stärka skånska företags och medarbetares kompetens och utveckla konkurrenskraften. Bra tanke! Projektet vänder sig till företag med 1 - 50 anställda. Här har man upptäckt att det är småföretagen som driver utvecklingen och skapar arbetstillfällen.
Några som är lite malliga idag är medlemmen i NMA Nätverk, produktutvecklarna Scalae AB. Scalae har blivit utsett att delta i ett kompetens- och utvecklingsprojekt, via Skåneakademier, för att stärka Scalaes framtida utveckling och konkurrenskraft. Man säger; “Med Scalae snabba tillväxt och den medicintekniska marknadens utvecklingspotential, säkerställs och vidareutvecklas både den unika kompetens som finns och de konkurrensfördelar som Scalae har med hjälp av detta projekt. Utbildningen och kompetensutvecklingen kommer dels att ske inom de medicintekniska kraven, och dels kommer flera olika CAD-program och en kurs i avancerad produktionsteknik att genomföras. Projektet kommer påbörjas under 2010 och kommer pågå till 2012.” Som flera andra företag har Scalea konstaterat att framtiden finns inom medicinteknik.

NMA och MedTechbloggen talar mycket om vikten av att använda standarder vid utveckling av medicintekniska produkter. Vi ifrågasätter också de höga priserna på standarder. Inte minst har MedTechbloggen gnällt över att SIS ger ut svensk standard på främmande språk. Det gör att de inte är tillgängliga för alla som är i behov av dem. Med viss förvåning, men ändå inte, ser vi nu att SIS sysslar med översättning av kinesisk standard till engelska språket.
SIS säger sig göra detta “för att underlätta kontakten mellan svenska och kinesiska företag har SIS, Swedish Standards Institute, ingått ett avtal med den kinesiska motsvarigheten SAC. Avtalet innebär att SIS Förlag AB kan erbjuda officiella översättningar av utvalda kinesiska standarder med prefix GB. Just nu är ett 20-tal standarder under översättning och fler kommer att översättas framöver. Närmast kommer ca 150 standarder inom hushållsföremål, textilier, möbler och metallprodukter att översättas från kinesiska till engelska.”
Det verkar ju vällovligt men varför kan man inte stödja de svenska uppfinnarna och entreprenörerna genom att översätta svensk standard från engelska till svenska språket? Känner vår “småföretagarminister” Maud O till detta?

Miljöstyrningsrådet lever vidare. MedTechbloggen har dock missat att det inom Miljöstyrningsrådet finns en Substitutionsgrupp. Den Nationella Substitutionsgruppen har som mål att minska mängden hälso- och miljöfarliga kemiska ämnen i produkter som används inom hälso- och sjukvård samt hälso- och sjukvårdsrelaterad forskning. Gruppens arbete har resulterat i en utbyteslista som ger förslag på substitutioner av olika ämnen, produkter och metoder. Hittills verkar man ha lagt fokus på PVC när det gäller produkter. När det gäller kemikalier har man tittat på både utbyte och metodförändringar för att minska miljöbelstningen. För ex.vis medicintekniska produkter har Miljöstyrningsrådet tagit fram kriteriedokument som kan användas av de offentliga inköparna.
Nu gäller det verkligen för den medicintekniska branschen att hänga med!

Igår gick årets Träffpunkt - Inspirationsafton av stapeln. Många lokala företag ställde ut på Minimässan. Nya affärer skapades. Arrangör var Företagarna Mölndal, den starke aktören i Mölndals näringsliv.

MedTechbloggen lyfter återigen fram FDAs prioriteringslista som berör den medicintekniska branschen. Aktivitetsplanen är tidsatt, delmål inom prioritet 1 är “Strengthen Premarket Review”:

“Goal 1.1.1.1. By September 30, 2010, CDRH will begin to implement the recommendations of the 510(k) Working Group.

* By February 28, 2010, collect input from external constituencies through a public docket and a public meeting.
* By March 31, 2010, hold an all-hands meeting to collect additional input from CDRH employees.
* By March 31, 2010, develop and implement changes to the 510(k) Quarterly Quality Review Program that will allow CDRH to assess the impact of changes to the 510(k) program.
* By May 31, 2010, submit to the Center Director the recommendations of the 510(k) Working Group.
* By July 31, 2010, develop an implementation plan.
* By September 30, 2010, begin to implement the recommendations of the 510(k) Working Group.

Goal 1.1.1.2. By June 30, 2011, CDRH will complete our evaluation of recommendations from the IOM report.

Goal 1.1.1.3. By December 31, 2010, CDRH will take steps to improve the quality of clinical data submitted in support of premarket approval applications (PMAs).

* In 2010, clear within CDRH draft guidance on study design for clinical trials submitted as part of a PMA.
* By August 31, 2010, complete phase I of CDRH’s assessment of the quality of clinical studies submitted in support of PMAs.
* By November 30, 2010, begin to take steps to improve the quality of clinical data submitted in support of PMAs.

Goal 1.1.1.4. By September 30, 2010, CDRH will fully adopt iReview to support the structured review of 510(k) submissions.

* By February 28, 2010, release the iReview pilot application.
* By May 30, 2010, complete user acceptance testing for iReview.
* By June 30, 2010, design and launch iReview staff training course.
* By September 30, 2010, fully implement iReview for 510(k) submissions.

Goal 1.1.1.5. In 2010, CDRH will take steps to address Class III device types currently allowed to enter the market through the 510(k) process.”

Medlemmen i NMA Nätverk, Arcoma i Växjö,fördjupar ett samarbete med finska IMIX. Företagen har tecknat ett Letter of Intent för att kombinera de två företagens verksamheter i ett holdingbolag, IMIX Holding AB. Det gemensamma företaget kommer att bli en ledande global leverantör av röntgensystem. Bakom satsningen står ett av de ledande venture capital-bolagen inom life science i Norden, Sunstone Capital. Det nybildade IMIX Holding AB kommer att vara baserat i Växjö och ha cirka 90 anställda i det kombinerade bolaget. Det gemensamma företaget kommer att bli en ledande global leverantör av röntgensystem. Man säger att företaget kommer att dra nytta av Arcomas starka forskning och utveckling och dess stora certifierade tillverkningsanläggning i Växjö, vilket kommer att stödja framtida tillväxt och innovation. En spännande tid väntar för Arcoma!

Foto från IMIX, Somrad.

Antidopning: Kinas 2010 Prohibited List från Kinas FDA.

“In accordance with UNESCO International Convention against Doping in Sport and the Anti-doping Regulations of the State Council of China, the General Administration of Sport of China, the Ministry of Commerce, the Ministry of Health, the General Administration of Customs and the State Food and Drug Administration recently jointly issued an announcement, which released the 2010 Prohibited List.

The Announcement requires that each relevant department should do a good job in the supervision of the production, distribution, import and export, and the use of the substances in the 2010 Prohibited List in accordance with requirements of the Anti-doping Regulations of the State Council. The import and export of anabolic agents and peptide hormones shall follow Provisions for the Import and Export of Anabolic Agents and Peptide Hormones(interim).”

En intressant arbetsvecka har det varit hittills. NMAs tredagarsutbildning “Medicinteknik och mjukvara” var mycket bra och uppskattad. Vetgiriga och diskussionsvilliga deltagare från landsting, sjukhus, konsultföretag och tillverkare. Läraren, Helen Sandelin, fick toppbetyg i utvärderingen. Kul! Kurslokaler, mat och övrig miljö fick också full pott.
Vi har också hunnit med ett arbetsmöte med Gubbarna i ISEA/MedTech. Många bra och spännande idéer kom upp på bordet. Ett mycket intressant samarbete har initierats och kommer att konkretiseras. Det kommer ni att få höra mer om längre fram här på MedTechbloggen.
En mycket intressant workshop planerad till den 20/4. Håll korpgluggarna öppna!
Prästen är bokad till nästa vecka…
Och som grädde på moset har NMA fått ett utbildningsuppdrag i Norrland, Stockholm.
De båda konsulthundarna Milou och Molly har vaktat och skött sig utmärkt.

Folk betalar stora pengar för att få ligga och sova på en isbit i minusgrader. Och uppskattar det, tycker att man fått valuta för pengarna. Hur bär man sig åt för att lyckas få folk att resa runt halva jordklotet och landa på Kiruna flygplats? Yngve Bergqvist grejade det, så han vet. Han skapade ett hotell i Jukkasjärvi, strax innan skylten “Här slutar allmän väg”, Icehotel. Vill du veta hur Yngve bar sig åt när han, trots motsånd från “alla”, omvandlade snö till arbetstillfällen och pengar? Då ska du passa på för den 24 mars kommer han till Mölndal. Till Företagarna i Mölndals Inspirationsafton. Du hittar mer info här. Antalet platser är begränsat så anmäl dig direkt! Vi ses!
Icehotel fyller 20 år. MedTechbloggen gratulerar!

Foto: Maud Wallman

Det här är både skrämmande och uppfriskande. MedTechbloggen har tidigare diskuterat uppföljning av krav lämnade i annbud till det Offentliga. Det gällde då “kravet” på att uppfylla vissa landstings uppförandekod.
Nu har ett par medicintekniska företag fått lära sig att Stockholms läns landsting följer upp att företagen lever upp till vad de lovat. Avtalet om upphandlade produkter har sagts upp! Via organisationen Swedwatch lät SLL inspektera Instrumentas tillverkning av rostfria kirurgiska instrument i Pakistan. Enligt rapporten från Swewatch fanns avvikelser från uppförandekoden inom fyra områden: arbetsvillkoren följde inte nationell lagstiftning, det fanns brister i arbetsmiljön ur hälso- och säkerhetssynpunkt, miljökrav följdes inte och det fanns en överhängande risk för skadligt barnarbete i underleverantörsledet. Bland annat hanterades det cancerogena ämnet trikloretylen med verkningslösa skyddsmasker av bomull och att utsläpp av tri gick rakt ut i det kommunala avloppet utan rening.
Det här är ett mycket tufft, kännbart och onödigt sätt att tappa affärer på. Håll koll på era underleverantörer!
Lova inte mer än ni med säkerhet kan hålla!