MedTechbloggen

Som ren information bjuder MedTechbloggen på en sammanfattande information om 2010 års Kininesiska Pharm:

2010 Chinese Pharmacopoeia, the 9th edition of the Pharmacopoeia of the People’s Republic of China, contains a total of 4567 monographs, including 1386 new admissions; in Volume I, it contains 2165 monographs of Chinese materia medica and prepared slices of Chinese crude drugs, vegetable oil/ fats and extractives, traditional Chinese patent medicines and simple preparations, with 1019 new admissions, and 634 revisions; Volume II includes 2271 monographs of chemical drugs, antibiotics, biochemical preparations, radiopharmaceuticals and excipients, with 330 new admissions and 1500 revisions; Volume III contains 131 monographs of biological products, with 37 new admissions and 94 revisions; and there are 47 new admissions and 154 revisions in the Appendix.

40-talisterna börjar komma upp i åren. Musklerna kanske inte är riktigt lika starka som de var för ett antal år sedan. Men 40-talisterna vill klara sig själva utan onödig utredning av distriktsköterska och hjälpmedelscentral. Det har ett av MedTechbloggens favorithjälpmedelsföretag tagit fasta på. I dagarna kom Etacs katalog “Smarta produkter i vardagen” nerdimpande i postfacket. Det är imponerande att se det stora antal av fiffiga produkter som finns. Och som man enkelt kan beställa på nätet eller andra vägar. Några kul grejer; talande armbandsklocka och talande miniräknare. Smart!
Uppfinningsrikedomen är stor och oftast är det väl någon uppfinnare som löser ett problem som man upptäcker i det dagliga livet. Sverige behöver en större förmåga att ta hand om idéer och uppfinnare för att få ut produkterna på marknaden!

MedTechbloggen sponsras inte av Etac!

FDA har konstaterat att det inte är ovanligt att mikrorganismer överförs mellan patienter vid användning av endoskop med tillbehör. Problemet ligger ofta i rengöringsprocessen. Ett annat bekymmer är att kliniker använder tillbehör avsedda som engångsprodukter, flera gånger. Sammanfattningen av åtgärdsförslagen från FDA lyder:

“• Establish an institutional program with written procedures for endoscope processing, and ensure that those responsible for processing understand the importance of this job.

• Train and re-train employees to process endoscopy equipment properly, periodically assess their competence, and be sure they follow the endoscope manufacturer’s processing instructions.

• Be sure staff members understand that endoscopes cannot be properly disinfected or sterilized without first cleaning them thoroughly in order to remove gross contamination and debris.

• Be sure your automatic endoscope reprocessor or sterilizer is compatible with the endoscope, and that the connecting parts of these devices fit properly.

• Finally, be sure that endoscopes or accessories that will come in contact with sterile tissue are sterilized before each use, and that endoscopes that will come in contact with intact mucous membranes — in the respiratory and GI tracts, for example — undergo at least high level disinfection before each use.

The safety communication also lists the responsibilities of manufacturers in helping to assure that endoscopes and their accessories are properly processed.”

Här borde finnas möjligheter för tillverkarna av de medicintekniska produkterna att designa sina produkter för lättare hygienhantering. MedTechbloggen bjuder på tipset!

I dag har vi pratat vårdens organisation tillsamman med studenterna i Medtek08. Vi tittade bla på organisationsschemat över Borås Sjukhus liksom på St Görans sjukhus. Ett understatement kan vara att säga att organisationen på det privata sjukhuset är mer platt. På eftermiddagen höll Jan Rohlén från Varians AB en föreläsning om vårdköer. Det handlade om ködiciplin, instabila köer, determistiska köer, normala köer etc. Med tärningar kunde man på ett lättförståeligt sätt simulera olika intensitet i ankomstprocessen och serviceprocessen. Vad har detta med sociala medier att göra? Jo, medan Jan föreläste twittrade @Medtechbloggen och refererade vissa delar av föreläsningen. Direkt kommer ett tips från twitterkollegan @OmVard : “Tipsa studenterna att testa vårdköer i Kösystemet på www.sanocore.se. Där kan man prova att få balans i vårdkedjan.” Vi lade upp den sidan och föreläsningen tog en något annan vändning. När man har en flexibel föreläsare kan det bli det något mycket spännande med en direktkommunikation ut i världen. Kanske nåt som kan komma med i Kreafons kommande bok?

Dagens pressrelease från Nordic Medical Advisor:

2010-02-03
Medicinteknik & Mjukvara
NMA först i Sverige med ny utbildning
I början av mars arrangeras den första kursen i Sverige om de nya kraven på mjukvara inom medicinteknik. Arrangör är Nordic Medical Advisor (NMA) i Mölndal utanför Göteborg.
Bakgrunden är ett europeiskt direktiv, via Läkemedelsverket här i Sverige, med nya föreskrifter där kraven på mjukvaran har förtydligats. Från och med den 21 mars måste all mjukvara vara CE-märkt. De nya direktiven ställer stora krav på alla mjukvaruleverantörer inom till exempel medicinteknik- och diagnostika-produkter, journalsystem, datortomografi och röntgenutrustning.
- De nya direktiven innebär även att de offentliga upphandlarna måste ställa tuffare krav på sina leverantörer. Är inte produkterna CE-märkta kommer de ej att kunna säljas på den europeiska marknaden, säger Bengt Wallman på NMA.
- Kursen kan antingen läsas som en komplett diplomutbildning eller som separata heldagsutbildningar. Det första kurstillfället är en grundorientering i ämnet och passar både nyanställda, upphandlare och alla som vill fräscha upp sina kunskaper om mjukvara. Vi är glada över att vara först med denna nischade utbildning och har redan märkt av ett stort intresse, säger Bengt Wallman.
Kursen vänder sig till kvalitetsansvariga, regulatoriskt ansvariga, tekniska chefer samt ansvariga för- eller deltagare i produktutvecklingen som chefer, projekt-ledare, utvecklare och testare.

Fakta
Medicinteknik & Mjukvara
Kursinnehåll
Orientering i regelverk och standarder för medicintekniska produkter.
Att utveckla säker medicinteknisk mjukvara.
Integration i medicintekniska produkter och system.
Kursdatum och plats
9, 10 och 11 mars 2010 i Mölndal.

Diplomutbildningen är i tre steg uppdelad på lika många dagar, men delkurserna är fristående.
Ytterligare information: Bengt Wallman. NMA, tel 031-795 51 12.
info@nordicmedicaladvisor.se, www.nordicmedicaladvisor.se

Nordic Medical Advisor - är ett företag som specialiserat sig på utbildning och konsultation inom medicinteknik, bioteknik, läkemedel och närliggande områden. NMA står även bakom NMA Nätverk som är en av landets få möteplatser för tillverkare, underleverantörer och konsulter inom medicinteknik, bioteknik och närliggande områden. www.nordicmedicaladvisor.se

FDA är på alerten och vill få synpunkter på hur man ska involvera medicintekniska produkter sprungna ur ny vetenskap. Har du vägarna förbi Hilton Washington DC North/Gaithersburg, 620 Perry Pkwy., Gaithersburg, titta in. Glöm inte anmäla dig innan:

“The Food and Drug Administration (FDA) is announcing a public meeting entitled: “Incorporation of New Science Into Regulatory Decisionmaking Within the Center for Devices and Radiological Health.”The purpose of the public meeting is to identify strategies and means for incorporating new science into the regulatory decisionmaking process within the agency’s Center for Devices and Radiological Health (CDRH). New science may include novel technologies or novel uses of existing technologies, evolving information and knowledge, or new methods to support decisionmaking. FDA is seeking input on a number of specific questions regarding how CDRH should anticipate and respond to new or evolving scientific knowledge in a manner that is consistent with our mission to protect and promote the public health, and requests comments on this topic.
Dates and Time: The public workshop will be held on February 9, 2010, from 8 a.m. to 5 p.m. Persons interested in attending the meeting must register by 5 p.m. on February 3, 2010.”

MedTechbloggen gratulerar branschorganisationen för medicintekniska företag till att ha värvat sin viceVD från det Offentliga! I april börjar Anders Wennerberg. Han kommer senast från Jämtlands Läns Landsting där han under tre år varit chef för avtalsstaben, innan dess hade han tjänsten som upphandlingschef för samma landsting. I fyra år satt han som ordförande för LfU (Landstingsnätverket för Upphandling). Det senaste året har Anders varit ansvarig för införandet av JLLs vårdvalsmodell “Hälsoval” och för landstingets prioriterings- och omställningsarbete. Mycket bra att få in en person i organisationen vilken har haft operativa arbetsuppgifter inom bla offentlig upphandling. Välkommen, Anders, till den medicintekniska världen!

Nordic Medical Advisor har nu spikat datumen för NMA Diplomerad RA 2010. Vårens omgång har förlagts till den expansiva Malmö/Lund-regionen. MedTechbloggen har tidigare skrivit om Bactiguards nysatsning i Eslöv. Där kommer den kompetens, som NMA Diplomerad RA lägger grunden för, att vara ovärderlig. Utbildningen passar också perfekt för den som vill uppdatera sig om det “nya” medicintekniska direktivet och harmoniserade standarder. Den medicintekniska branschen är på stark frammars och kunniga personer behövs och kommer att behövas framgent. 5-dagarsutbildningen rekommenderas varmt!

Missa inte heller kurspaketet “Medicinteknik och Mjukvara”!

MedTechbloggen presenterar ytterligare en bloggpost från studenterna på Affärshögskolan. Denna gång är det Neela Patel som tycker till om artikeln i Lakartidningen.se:

Agneta Borgströms artikel säger mycket om vilka brister vi har i sjukvården. Det kan nog bero på att regelverket är inte alltid lätt att följa eller jag skulle vilja säga att den inte alltid är tydlig, så att man kan följa den mer noggrann och inte vara otydlig. Medicin Tekniska produkter är något som sjukvården är beroende av och tekniken går med sin utveckling framåt hela tiden, vilket måste hållas med uppdaterade kontrollsystem som följer den nya tekniken för säkrare vård och metoder.
Man bör kanske kräva mer säkerhet från tillverkaren, det borde kanske ske mer noggrannare prövningar innan man utsätter patienter för någon som helst fara. Oftast vägs För-och Nackdelar med varandra för att en produkt ska få komma ut i marknaden, så borde då inte hela felet främst ligga på den godkännande myndigheten som har gett ett okej! för att lansera en produkt.
Att man håller kvar sina gamla rutiner, även om ny forskning och nya metoder till kommer beror inte på sjukvården utan den vederbörande personen inte är mottaglig för förändringar och inte öppen för nya saker, eller att helt enkelt känner sig trygg i sitt gamla system och/eller sina medicin tekniska apparater, sen att det ändå slinker in nya metoder obemärkt trots studier visar att det inte finns någon skillnad på effekt, kan bero på “tror jag” att där tänker man mer på besparing och låter patienten gå igenom en operation, istället för ex. En träningsprogram för sjukgymnastik, vilket kan kosta mer för verksamheten, då det är mer långdragen behandling.
Min tolkning är helt enkelt, det är bara pengarna som betyder mest i slut ändan, att man utsätter en människas livskvalité eller varför inte livet på spel syns tyvärr inte, utan allt ska bara gå i vinst, därför stödjs inte heller prövarinitierad forskning från industrin bättre!

Den svenska medicintekniska industrin är innovativ och på frammarsch. Inom tre år förväntas antalet produkter på marknaden från samtliga företag att öka med 24 procent. Detta fram till år 2012. Det indikerar en kartläggning som gjorts över den medicintekniska marknaden i Sverige. Av de mindre företagen bedriver den största delen främst utveckling av nya produkter. Den största utmaningen ser företagen i att utveckla den internationella försäljningen. Exportandelen är hög, 86 procent, och USA ses som den viktigaste marknaden. Majoriteten av företagen finansieras idag av privata finansiärer följt av riskkapital. Inom en femårsperiod bedömer man dock att behovet av internationellt riskkapital och industriella partners kommer att öka. De flesta företag i undersökningen är aktiva inom diagnostik, kardiovaskulära och ortopediska områden.
Den 11 februari anordnas MedTech Investment Day i Kista Science Tower, Stockholm. Har du pengar över kan du passa på!